אסטרזניקה: נערוך ניסוי נוסף בחיסון לקורונה - בעקבות הבעיות שהתגלו

בעקבות הפרסום על טעויות שנעשו בניסוי לחיסון בקורונה, תחל חברת אסטרזניקה בניסוי חדש, כך הודיע היום (ה') מנכ"ל החברה, פסקל סוריו. הניסוי החדש יבחן מינון נמוך מזה שנבחן בניסוי המקורי, ונמצא כי היה יעיל יותר מהמינון הגבוה, מה שפגע קשות באמינות הניסוי. נזכיר כי לשכת ראש הממשלה ומשרד הבריאות הודיעו כי הגיעו להבנות לרכישת כ-10 מיליון מנות חיסון של אסטרזניקה.

המנכ"ל הוסיף ואמר כי הניסוי החדש יכול להיות מהיר יותר בשל העובדה שכעת ידוע שהיעילות הגבוהה היא במתן המינון הגבוה יותר, ויתכן כי יצטרכו מספר נמוך של נסיינים כדי לסיים את הניסוי. לדבריו, הניסוי החדש לא צפוי לעכב את מתן אישור רשויות הבריאות לחיסון באירופה ובארה"ב, והוא מקווה כי אכן אישורים כאלה יתקבלו עד סוף השנה.

 

על פי דיווחיה של החברה השבוע, נצפתה יעילות של עד 90% לחיסון. כאשר ניתנו שני מינונים מלאים של החיסון בהפרש של חודש זה מזה, הגיעה יעילות החיסון ל-62% בלבד. היעילות הממוצעת של הניסוי בשתי הקבוצות הללו הגיעה ל-70.4%. אולם כעת נראה כי הייתה טעות קריטית במינונים שניתנו לנסיינים. מה שהוביל לכך שמדענים ומומחים אומרים כי הטעות הזו פגעה קשות באמינות התוצאות ובאפשרות כי החיסון אכן יקבל את אישור החירום בקרוב, כפי שציפו בחברה.

הניו יורק טיימס פרסם אתמול כי התוצאות שהראו כי דווקא חצי ממינון החיסון שניתן למחוסנים, שנמצא יעיל יותר מהמינון המלא, מקורו בטעות שלא הייתה אמורה להתרחש בפרוטוקול המקורי.

על פי הנטען עלו שאלות נוספות בדבר אמינות המחקר ותהיות שעלו מתוצאותיו, ובהן כיצד אפשרי שדווקא מינון נמוך יעיל יותר ממינון גבוה, אף שלרוב בחיסונים התגובה מתרחשת הפוך – ומינון גבוה יותר מביא לתגובה עוצמתית יותר. בתוך כך, מסתבר שלא נמסרו פרטים רבים על המתחסנים ובהם גילאי אלה שקיבלו את המינונים השונים.

השאלות הקריטיות עלו כבר בסוף השבוע, כשהחברה הכריזה בתחילת השבוע כי החיסון מתוצרתה יעיל עד 90%, וכי כאמור במינון המלא יעילותו היתה נמוכה מכל שאר החיסונים והגיעה ל-62%, בעוד שיעילותו במינון החצוי הייתה 90%. היעילות הממוצעת שהתקבלה הגיעה ל-70% בלבד. מנגד, שאר החיסונים – של מודרנה, פייזר וספוטניק 5 הראו יעילות של 95% ויותר.

גורמים בחברה, הסבירו כי מדובר היה בתחילת הניסוי בטעות כאשר 2,800 משתתפים קיבלו את המינון הנמוך, חצי מהמינון הנדרש. משהבחינו בחברה בטעות שדווחה, הועלה המינון לשאר 8,900 המשתתפים באותו מרכז רפואי למינון המלא. כאמור, המינון הנמוך דווקא, התגלה באופן פרדוקסלי כיעיל יותר, אך בחברה עד עתה לא יודעים להסביר את התוצאות.

בנוסף, מידע מכריע היה חסר בפרסום הראשוני: החברה מסרה כי הניתוח המוקדם התבסס על 131 מקרי Covid-19 סימפטומטיים שהופיעו בקרב משתתפי המחקר. אך בחברה לא פירטו כמה מהמקרים הללו נמצאו בכל קבוצת נחקרים: מי מהם היה בקבוצה ההתחלתית שקיבלה את המינון השגוי, ומי בקבוצה שקיבלה את המינון המלא.