צילום: רויטרס
הוועדה המייעצת של ה-FDA אישרה החיסון של פייזר: "התועלת גדולה מהסיכון"
פאנל המומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי המליץ, ברוב של 17 מול 4, על הענקת אישור חירום לחיסון; ה-FDA צפוי לאשרר את ההחלטה בתוך כמה ימים; גם משרד הבריאות הישראלי צפוי לאשר את החיסון
הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה הלילה להעניק אישור חירום לחיסון לקורונה שפיתחו פייזר וביונטק.
קראו עוד בכלכליסט
בתוך כמה ימים צפוי ה-FDA לאשרר את ההחלטה. הפצת החיסון בארה"ב צפויה להתחיל מיד אחר כך. במקביל צפוי גם משרד הבריאות הישראלי להעניק אישור חירום לחיסון - שמשלוח ראשון שלו נחת שלשום בנתב"ג.
המומחים אישרו את החיסון ברוב של 17 מול 4 ונמנע אחד, וקבעו כי התועלת מהשימוש הו גבוהה מהסיכונים שבנטילתו עבור אנשים בני 16 ומעלה.
לא ברור מדוע ארבעה מומחים הצביעו נגד אישור החיסון, ואולם כמה חברים בפאנל אמרו כי הם מרגישים לא נוח לגבי העובדה שהחיסון יינתן גם לבני 16 ו-17, שהקורונה כמעט שאינה מהווה סיכון עבורם.
הוועדה של ה-FDA דנה גם בחששות שעלו משני דיווחים על תגובה אלרגית קשה של שני מחוסנים בבריטניה, ובשאלה מה לייעץ לנשים בהיריון, שאינן נכללות בניסוי. נשים בגיל הפוריות מייצגות אחוז גבוה מעובדי מערכת הבריאות, שאמורים להיות בין הראשונים לקבל את החיסון.
המומחים טענו בפגישה שאין מספיק נתונים לתמוך או לשלול בשימוש בחיסון בקרב נשים בהיריון. בסוכנות הציעו כי כל אישה תקבל את ההחלטה בעצמה בהתבסס על התייעצות עם הרופאים שלה.
ד"ר גרגורי פולנד, וירולוג ממאיו קליניק במיניסוטה, שהיה חבר בוועדת היועצים של ה-FDA במהלך שתי כהונות, אמר כי הוא מופתע מכך שהיועצים לא הביעו יותר חשש בנוגע לנשים בהיריון.
פאנל המומחים עסק גם בתוכנית של פייזר להעניק למתנדבים בניסוי שקיבלו את תרופת הדמה את האפשרות לקבל את החיסון האמיתי כשיהיו זכאיים לכך, בהתאם להנחיות של המדינה והרשויות המקומיות. השאלה העיקרית היתה האם אישור החירום ישפיע על המהימנות המדעית של הניסוי המתמשך של פייזר והדרך שבה ניסויים עתידיים יתקיימו. החשש הוא שהגילוי למשתתפים מי קיבל את תרופת הדמה ומי קיבל חיסון, יקשה על המשך איסוף הנתונים בנוגע לבטיחות וליעילות הנחוצים לקבלת האישור הרשמי מצד ה-FDA.
יעילות של 95%
פייזר האמריקאית וביונטק הגרמנית הגישו בקשה לשימוש חירום בחיסון לפני כשלושה שבועות. זאת לאחר שהחברות עדכנו כי שיעור האפקטיביות של החיסון עומד על 95%.
החברות הודיעו כי יוכלו לייצר עד 50 מיליון מניות עד לסוף השנה הנוכחית ו-1.3 מיליארד מנות במהלך 2021. עוד ציינו כי הן "בטוחות" ביכולת שלהן להפיץ את החיסון, שנדרש לשימור בהקפאה של מינוס 70 מעלות צלזיוס.
הראשונה להעניק אישור לחיסון היתה בריטניה - שאף החלה השבוע במבצע חיסונים. שלשום העניקה גם קנדה אישור
לחיסון.
פייזר וביונטק החלו בניסוי לחיסון ביולי בהשתתפות 44 אלף מתנדבים בארה"ב, בברזיל ובארגנטינה. מחצית מהמשתתפים קיבלו את החיסון ומחצית קיבלו תרופת דמה. מספר הנדבקים החדשים בקרב הקבוצה שקיבלה את החיסון האמיתי הלך ופחת בסביבות 10 ימים לאחר קבלת המנה הראשונה, כך לפי ניתוח הנתונים. לעומת זאת, בקבוצת תרופת הדמה מספר הנדבקים עלה בהתמדה.
בשלב זה עוד לא ברור לכמה זמן נמשכת ההגנה שמעניקה המנה הראשונה של החיסון. עם זאת מחקרים מצאו כי המנה השנייה של החיסון מעניקה למערכת החיסון חיזוק משמעותי וארוך טווח.
על אף החששות שהחיסון ישפיע על אנשים מסוימים בצורה טובה יותר מאחרים, הממצאים מצביעים על כך שהתגובה החיובית זהה אצל כולם. שיעור האפקטיביות הגבוה נשמר אצל גברים ונשים, וכן בקרב שחורים, לבנים והיספנים. עוד התגלה כי החיסון פועל היטב גם בקרב אנשים הסובלים מהשמנת יתר, שנחשבים לבעלי סיכון גבוה יותר לחלות בקורונה. בנוסף, הניסוי מצא כי ההגנה שלה זוכים בני 65 ומעלה מהחיסון דומה להגנה של הצעירים יותר.
הניסוי צפוי להימשך גם אחרי קבלת האישור מה-FDA. הממצאים אמנם חיזקו את הטענות לבטיחות החיסון, אך גם גילו שרבים מהמשתתפים הרגישו לא טוב בשעות לאחר קבלת המנה השנייה, כך שייתכן שיהיה צורך לקחת יום מחלה באותו היום. בקרב בני 55-15 מעל מחצית דיווחו על עייפות ו-59% דיווחו על כאבי ראש. לשליש היו צמרמורות ו-37% סבלו מכאבי שרירים. חצי מהמשתתפים מעל גיל 55 דיווחו על עייפות, שליש על כאבי ראש ורבע על צמרמורות, ואילו 29% חוו כאבי שרירים.