אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של פייזר לשימוש חירום צילום: רויטרס

ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של פייזר לשימוש חירום

מינהל התרופות והמזון האמריקאי אישר להתחיל לחסן בני 16 ומעלה: "המאמצים להאצת פיתוח החיסון לא פגעו בסטנדרטים מדעיים או באמינות הליך הבדיקה שלנו". טראמפ: "החיסון הראשון - תוך פחות מ-24 שעות". האישור מגיע כיממה לאחר שפאנל מומחים הצביע בעד הצעד, ושעות לאחר שבבית הלבן איימו על ראש ה-FDA: "אשר את החיסון או שתתפטר"

12.12.2020, 07:26 | שירות כלכליסט

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) אישר הלילה (בין שישי לשבת) את החיסון של חברת התרופות פייזר נגד קורונה לשימוש חירום. בהודעת ה-FDA הסבירה הסוכנות את ההחלטה: "מכלול הנתונים הזמינים מספק ראיות ברורות שהחיסון עשוי להיות יעיל. היתרונות הידועים עולים על הסיכונים הפוטנציאליים". נשיא ארה"ב דונלד טראמפ התייחס להודעת ה-FDA ואמר כי "החיסון הראשון יסופק תוך פחות מ-24 שעות".

קראו עוד בכלכליסט

המינהל העניק את האישור לחיסון, שפותח עם השותפה הגרמנית BioNTech, אשר הוכח כיעיל בכ-95% מהמקרים במניעת הידבקות בנגיף. ב-FDA הבהירו: "הנתונים שמסרה פייזר עמדו בציפיות. המאמצים להאיץ את פיתוח החיסון לא פגעו בסטנדרטים מדעיים או באמינות הליך הבדיקה שלנו".

החיסון של פייזר, צילום: רויטרס החיסון של פייזר | צילום: רויטרס החיסון של פייזר, צילום: רויטרס

בהודעתו ציין המינהל כי ניתן לתת את החיסון לבני 16 ומעלה. עובדי שירותי הבריאות וקשישים במוסדות סיעוד צפויים להיות הראשונים להתחסן בארה"ב.

 

עוד נכתב כי "ההחלטה התקבלה לאחר תהליך סקירה פתוח ושקוף שכלל חוות דעת ממומחים עצמאיים בתחום מדעי הבריאות והערכה מעמיקה של מדעני הסוכנות על מנת להבטיח כי חיסון זה עומד בסטנדרטים המחמירים והמדעיים של ה-FDA לבטיחות, יעילות ואיכות ייצור הדרושים לתמיכה בשימוש בחירום".

עם קבלת הבשורה פרסם טראמפ סרטון בחשבון הטוויטר שלו. "יש לי חדשות ממש טובות. היום האומה שלנו השיגה נס רפואי", אמר הנשיא וציין כי "הצלחנו לספק חיסון בטוח בתוך תשעה חודשים בלבד. זה אחד ההישגים המדעיים הגדולים בהיסטוריה".

לדבריו, "זה יציל חיים של מיליונים ויסיים את המגפה אחת ולתמיד. בשם העם האמריקאי אני רוצה להודות לכל הצוותים המבריקים שהפכו את כל זה לאפשרי". טראמפ המשיך גם הלילה להאשים את סין בהפצת המגפה לעולם ואמר כי "כשהנגיף הסיני הגיע אלינו הבטחתי שנפתח חיסון עד סוף השנה ואמרו לי 'זה לא אפשרי', עשינו את זה. המגפה אולי התחילה בסין, אבל היא מסתיימת כאן - באמריקה".

אתמול בלילה קבע פאנל מומחי ה-FDA ברוב של 18 בעד מול ארבעה מתנגדים כי ניתן לאשר את החיסון לשימוש חירום. כעת לאחר ההודעה הרשמית צפוי גם משרד הבריאות הישראלי להעניק אישור חירום לחיסון.

בפאנל המומחים השתתפו עשרות מומחים ומדעני החברה האמריקאית והשותפה הגרמנית, הם הציגו את המחקר, החל משלבי הפיתוח הראשונים, המחקרים הפרה קליניים בבעלי חיים, דרך שלושת השלבים הקליניים בבני אדם שכללו עשרות אלפי נבדקים. מומחי ה-FDA הקשו בעשרות סוגיות ושאלות, אך לאורך הדיון - לצד הזהירות וההסתייגויות וחובת המשך המעקב אחר המתחסנים - הדגישו ב-FDA כי הממצאים עד כה מצביעים על יעילותו הגבוהה והצורך הדחוף בחיסונים לנוכח מיליוני החולים והמתים שנפלו קורבן לנגיף.

מטה פייזר בניו יורק, צילום: איי אף פי מטה פייזר בניו יורק | צילום: איי אף פי מטה פייזר בניו יורק, צילום: איי אף פי

במהלך שלבי הניסוי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, שנמשכו מספר ימים בדרך כלל, היו כאבים באזור ההזרקה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים, צמרמורות, כאבי מפרקים וחום. ה-FDA ציין כי יותר אנשים חוו תופעות לוואי אלו לאחר מנת החיסון השנייה מאשר לאחר המנה הראשונה.

נזכיר כי לפני כשבוע התקבל אישור בבריטניה להתחיל ולחסן את האזרחים במדינה, ובארבעת הימים האחרונים החלו במבצע חיסונים.

האיום על ראש ה-FDA: "אשר את החיסון היום או שתפוטר"

שעות לפני שהגיעה ההודעה הרשמית ממינהל התרופות ב"וושינגטון פוסט" דווח כי ראש הסגל בבית הלבן מארק מדוז הורה לנציב ה-FDA ד"ר סטיבן האן להגיש את התפטרותו אם לא תתקבל החלטה לאשר סופית את החיסון של פייזר עד סוף היום.

עוד קודם לכן צייץ הנשיא טראמפ בחשבון הטוויטר שלו כי ה-FDA הוא "צב גדול, זקן ואיטי" בהתנהלותו בנושא החיסונים. הוא האיץ ב-FDA: "לעזאזל, תאשרו את החיסונים עכשיו. תפסיקו לשחק משחקים ותתחילו להציל חיים".

 

לדברי בכיר בממשל טראמפ, האמירה של ראש הסגל בבית הלבן לא הייתה "קו אדום" אלא ניסיון לזרז את התהליך.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות