אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
ה-FDA אישר בדיקה ביתית לאבחון קורונה תוך 20 דקות צילום: Ellume Health

ה-FDA אישר בדיקה ביתית לאבחון קורונה תוך 20 דקות

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את הבדיקה הביתית הראשונה בעולם שניתנת לביצוע בבית, ללא צורך במרשם רופא. אחוז הדיוק של התשובה שמתקבלת במקום נע בין 91 ל-100, והיא צפויה להיות מופצת בארה"ב בינואר הקרוב בעלות של 30 דולר לבדיקה

15.12.2020, 23:25 | ד"ר איתי גל, ynet
מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA), אישר היום (ג') את בדיקת הקורונה הביתית הראשונה בעולם. תשובת הבדיקה הביתית מתקבלת תוך 20 דקות ונחשבת למדויקת ביותר. הבדיקה החדשה עשויה לשנות דרמטית את מפת ההדבקות בעולם, ולשמש גם בנמלי תעופה, מקומות עבודה, בתי ספר ואולמות תרבות וספורט.

קראו עוד בכלכליסט

את הבדיקה פיתחה חברת האבחון הדיגיטלי האוסטרלית Ellume. מדובר בבדיקת אנטיגן שמאתרת שברי חלבונים נגיפיים המפעילים תגובה חיסונית בגוף. הבדיקה כוללת איסוף דגימה עם מטוש מהאף אל לוחית פלסטיק שאליה מטפטפים טיפות. התשובה מתקבלת תוך פחות מ-20 דקות וניתן להעבירה דרך אפליקציה סלולרית לרופא המטפל או לכל גורם אחר.

החברה הודיעה כי היא צופה לייצר יותר מ-3 מיליון בדיקות בחודש ינואר הקרוב. כל ערכה תעלה כ-30 דולר, וניתן יהיה לרכוש אותה בארה"ב בבתי מרקחת, בחנויות, וגם דרך האינטרנט.

ערכת הבדיקה של Ellume , צילום: Ellume Health ערכת הבדיקה של Ellume | צילום: Ellume Health ערכת הבדיקה של Ellume , צילום: Ellume Health

 

יעילות הבדיקה הביתית - גבוהה מאוד

 

הבדיקה הביתית של חברת Ellume זיהתה נכון 96% מהדגימות החיוביות ו-100% מהדגימות השליליות בקרב חולי קורונה שסבלו מתסמינים. אצל אנשים א-סימפטומטיים, זיהתה הבדיקה נכון 91% מהדגימות החיוביות, ו-96% מהדגימות השליליות.

למרות שבדיקת אנטיגן מעניקה תוצאות מהירות, היא אינה רגישה כמו בדיקת ה-PCR, שנחשבת לבדיקת ה-"גולד סטנדרט" לאבחון קורונה. בדיקות אנטיגן עלולות לספק תוצאות שליליות כוזבות, משום שאינן רגישות דיין כדי לזהות את החלבונים הנגיפיים.

עם זאת, ב-FDA החליטו שרמת הדיוק של הערכה הינה גבוהה, והעובדה שניתן להשתמש בערכה בבית ולקבל תוצאה מהירה, מעניקה לבדיקה תפקיד חשוב במיגור מגפת הקורונה. בנוסף, הבהירו ב-FDA כי למרות אישור החירום לבדיקה המהירה, כל אדם שחווה תסמינים אופיניים לקורונה וקיבל תוצאה שלילית בערכה הביתית צריך לגשת לבדיקת קורונה סטנדרטית.

 

בישראל מאושרת לשימוש בדיקה מהירה במכשיר "סופיה", שמזהה גם היא את נגיף הקורונה בשיטה של זיהוי אנטיגני, תוך שימוש בדגימת מטוש ישירה מהחולה. התוצאה מתקבלת תוך כ-20 דקות ושימשה עד לאחרונה בחלק מסניפי הקופות וגם בכניסה לאילת וים המלח. עם זאת, בשל אחוז טעות גבוה, הופסק חלקית השימוש בערכה.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות