מחקר ענקי בישראל על תופעות הלוואי: הסיכון גבוה הרבה יותר ללא-מחוסנים

 מחקר ענקי שנערך בישראל ופורסם הלילה (בין רביעי לחמישי) באחד מכתבי העת המדעיים המובילים בעולם מראה כי החיסון של חברת פייזר נגד נגיף הקורונה בטוח למדי וכי תופעות הלוואי שלו אינן משמעותיות - ומנגד הסיכון לתופעות לוואי בקרב לא-מחוסנים שנדבקו בנגיף גבוה באופן משמעותי. 

במחקר, שאותו הוביל מכון המחקר של שירותי בריאות כללית ומסתמך על נתונים אנונימיים מ-2 מיליון מבוטחים של הקופה, נמצא בין היתר כי אמנם יש סיכון מוגבר, אך עדיין זעיר יחסית, ללקות בדלקת בשריר הלב עבור מחוסנים - אולם הסיכון הזה גבוה פי ארבעה עבור מי שלא התחסן ונדבק בקורונה.

המחקר, שלפי כללית הוא הגדול ביותר בנושא בטיחות חיסון הקורונה עד כה בעולם, נערך בשיתוף אוניברסיטת הרווארד, והתפרסם הלילה בכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר בחן תופעות לוואי לאחר החיסון והשווה שכיחות של 25 תופעות לוואי פוטנציאליות בין מחוסנים ולא-מחוסנים.

בנוסף, בחלקו השני של המחקר, החוקרים בחנו תופעות לוואי לאחר הידבקות בקורונה והשוו את השכיחות של אותן 25 תופעות לוואי בין אלו שנדבקו בנגיף ובין אלו שלא נדבקו (כולם לא-מחוסנים). החוקרים, כך נמסר, מצאו מעט תופעות לוואי לאחר החיסון לעומת שיעור גבוה של תופעות לוואי חמורות לאחר הידבקות בנגיף בקרב לא-מחוסנים.

הפרויקטור נחמן אש מקבל חיסון | צילום: קופ"ח מכבי

במסגרת השלב הראשון של הניסוי נלקחו נתוניהם – כאמור באופן אנונימי – של 884,828 מחוסנים בני 16 ומעלה, והנתונים הללו הושוו לנתוניהם של 884,828 אנשים לא-מחוסנים, בהתבסס על קבוצה נרחבת של תכונות סוציו-דמוגרפיות, גיאוגרפיות ובריאותיות.

השיעור של 25 תופעות הלוואי נבדק בקבוצת המחוסנים בששת השבועות לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה והושווה לשיעורם בקרב הלא-מחוסנים בתקופת מעקב דומה. ניתוח זה החל מה-20 בדצמבר 2020 – אז הושק מבצע החיסונים הראשון בישראל – ונמשך עד 24 במאי 2021.

בניתוח זה נמצא כי דלקת שריר הלב קשורה באופן נדיר לחיסון: רק 2.7 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים מחוסנים. לעומת זאת, בקרב אנשים לא מחוסנים שנדבקו בקורונה נמצאו 11 מקרים עודפים של דלקת שריר הלב לכל 100,000 אנשים. 

תופעות לוואי אחרות אשר נמצאו קשורות לחיסון היו נפיחות של בלוטות הלימפה (לדוגמה – בבית השחי), תופעת לוואי קלה המהווה חלק מתגובה חיסונית סטנדרטית לחיסון: נמצאו 78 מקרים עודפים לכל 100,000 אנשים; דלקת התוספתן: נמצא 5 מקרים עודפים לכל 100,000; שלבקת חוגרת: נמצאו 16 מקרים עודפים לכל 100,000.

השלב השני של המחקר נעשה על מנת לספק הקשר לממצאי בטיחות החיסונים שנמצאו בשלב הראשון. במסגרת השלב השני נערך ניתוח נפרד שהעריך את שיעורי אותן 25 תופעות לוואי בקרב 173,106 אנשים לא-מחוסנים אשר נדבקו בנגיף, לעומת 173,106 אנשי ביקורת שלא נדבקו (גם הם לא-מחוסנים). ניתוח זה התקיים החל מ-1 במרץ 2020 (אז פרצה המגפה בישראל) ונמשך עד 24 במאי 2021.

בניתוח הזה נמצאו שיעורים גבוהים של מספר תופעות לוואי חמורות, לאחר הידבקות בקורונה בקרב חולים לא-מחוסנים. תופעות לוואי אלו כללו בין השאר דלקת שריר הלב, כאמור בהיקף של 11 לכל 100,000; הפרעות קצב לב: 166 מקרים עודפים ל-100,000; נזק לכליות: 125 מקרים עודפים ל-100,000; דלקת קרום הלב: 11 מקרים עודפים ל-100,000; תסחיף ריאתי: 62 מקרים עודפים לכל 100,000; קרישי דם בוורידים העמוקים: 43 מקרים עודפים ל-100,000; אוטם בשריר הלב: 25 מקרים עודפים ל-100,000; שבץ מוחי: 14 מקרים עודפים לכל 100,000.

בכללית מסרו כי תוצאות המחקר, שאותו הובילו ד"ר נועם ברדה וד"ר נעה דגן ממכון כללית למחקר, מאמתות ומשלימות את הממצאים שדווחו בעבר של הניסוי הקליני של פייזר וחברת ביונטק הגרמנית, אשר כלל 21,720 אנשים מחוסנים, והיה מוגבל ביכולתו להעריך באופן מדויק ומקיף את בטיחות החיסונים. "גודל המחקר הנוכחי מאפשר הערכה מפורטת יותר של בטיחות החיסון במגוון רחב יותר של תופעות לוואי לרבות תופעות נדירות יחסית", נמסר.

פרופ' רן בליצר, ראש מערך החדשנות בכללית ומנהל מכון כללית למחקר, מסר: "מחקר זה שופך לראשונה אור על תופעות הלוואי המשמעותיות של חיסון הקורונה. המחקר מאפשר פרשנות רלוונטית יותר משום שהוא כולל גם תיאור של אותן תופעות לוואי אשר נגרמות מהדבקה טבעית בנגיף הקורונה".

רן בליצר ראש מערך החדשנות קופ"ח כללית כנס מיקרוסופט בריאות | צילום: אוראל כהן

לדברי פרופ' בליצר, "המחקר מראה שוב עד כמה החיסון בטוח, ועד כמה החלופה של תחלואה 'טבעית' בנגיף הקורונה ללא חיסון מעמידה את האדם בסיכון משמעותי, כבד ושכיח הרבה יותר למחלה נלווית קשה – וכל זאת מעבר לסיכון הישיר עקב מחלת הריאות שגורם נגיף הקורונה וסיבוכיה הקשים.

"לא מצאנו במחקר זה עדות לשכיחות עודפת לאחר חיסון של אוטם שריר הלב, שבץ מוחי, או הפרעות בקצב הלב, או של הפרעות חמורות בקרישת הדם כמו קרישי דם בוורידים העמוקים או תסחיף ריאתי, אבל כן מצאנו שכיחות עודפת משמעותית של תופעות אלה לאחר תחלואה 'טבעית' בנגיף הקורונה ללא חיסון.

"יוצאת דופן היא דלקת בשריר הלב – אשר אכן נמצאה בשכיחות עודפת בקרב מתחסנים, אולם שכיחותה העודפת לאחר הדבקה בקורונה ללא חיסון גבוהה משמעותית יותר. חשוב בנוסף לזכור שממצאים מישראל כבר הדגימו שברוב המכריע של המקרים לאחר חיסון מדובר במחלה לא-קשה, אשר למעט מקרים בודדים לא הותירה נזק שיורי".

פרופ' בליצר סיכם באומרו כי תוצאות המחקר מדגישות עוד יותר את חשיבות ההתחסנות בישראל, שבה כמיליון ישראלים טרם קיבלו את הזריקה הראשונה. "במצב הקיים כיום, עם שיעורי שיא של תחלואה במדינת ישראל, המחקר מחדד את הצורך של מי שטרם התחסן לעשות זאת בדחיפות – כבחירה מושכלת לאור מידע מחקרי רחב היקף עם 'תו תקן' של העיתון המדעי המוביל בעולם".

חוקר נוסף שהשתתף במחקר, פרופ' בן רייס מבית החולים לילדים של בוסטון ומבית הספר לרפואה של הרווארד, אמר: "עד כה אחד המניעים העיקריים של הססנות להתחסן היה חוסר מידע בנוגע לתופעות לוואי אפשריות של החיסון. מחקר יסודי זה מספק מידע אמין על בטיחות החיסונים, ואנו מקווים שיעזור לאלה שטרם החליטו לגבי החיסון". הוא הוסיף כי "מי שהיסס עד כה להתחסן בשל חששות מתופעות לוואי נדירות - כגון דלקת שריר הלב - צריך להיות מודע לכך שהסיכון לאותה תופעת לוואי גבוה יותר בקרב אנשים לא מחוסנים שנדבקים בנגיף הקורונה".