המערכת של בריינסגייט מבית אלרון לא צפויה לקבל אישור FDA

חברת המכשור הרפואי בריינסגייט לא צפויה לקבל בשלב זה את אישור ה-FDA עבור המערכת שפיתחה לטיפול בשבץ מוחי. חברת אלרון דיווחה היום על קבלת הודעה מהחברה המוחזקת בריינסגייט (28%), שלפיה ועדת המומחים העצמאית מטעם ה-FDA שבחנה את המוצר לא צפויה להמליץ בעד מתן אישור שיווק למערכת. 

מערכת ה-ISS של בריינסגייט מיועדת לטיפול בשבץ מוחי חסימתי קורטיקלי. בריינסגייט עוסקת בפיתוח תרופה שתאפשר לטפל באנשים שלקו בשבץ מוחי גם לאחר שחלפו למעלה מ-8 שעות ועד 24 שעות מעת האירוע. זאת במקום המצב היום, שבו אם לא ניתן טיפול מתאים בתוך ארבע שעות, הנזק המוחי כבר לא ניתן לתיקון.

ירון אלעד, מנכ"ל אלרון | צילום: באדיבות אלרון

כל 13 חברי פאנל המומחים תמכו בעמדה לפיה המערכת בטוחה לשימוש, אולם בנוגע לשאלה אם קיים ביטחון סביר כי מערכת ה-ISS יעילה לשימוש בקרב החולים להם מיועד הטיפול - 7 ענו בשלילה, 3 ענו בחיוב ו-3 נמנעו. אותו יחס התקבל גם בתשובה לשאלה אם יתרונות השימוש במערכת ISS בקרב החולים להם מיועד הטיפול עולים על הסיכונים. 

החלטת ה-FDA בעניין צפויה להתקבל ברבעון הראשון של 2022. קבוצת דסק"ש, שבשליטת אלקו של האחים זלקינד ומגה אור של צחי נחמיאס (29.9% כל אחד), מנסה למכור את אלרון. עד כה ללא הצלחה.