פטנט בתחום השימוש בחומרים פעילים של פטריות הזיה. | שאטרסטוק
המחקרים והגשות הפטנט על פיתוחים המבוססים על החומר הפעיל בפטריה צומחים באופן מסחרר
במקביל לדעיכת המגמה בכמות החידושים והפטנטים בתחום הקנאביס, נרשמת לאחרונה עלייה בהגשות בקשות לפטנט בתחום השימוש בחומרים פעילים של פטריות הזיה. בעקבות האפקטיביות הרבה למגוון שימושים, חברות רבות בונות כעת את העתיד של הטיפול במגפה העולמית בתחום הנפש על בסיס אותם חומרים פעילים. על מה ניתן להגן בפטנט בתחום פטריות ההזיה?
תחום הקנאביס לשימושים רפואיים, אשר רשם צמיחה במחקר ובפיתוח מוצרים עד לאחרונה, עומד מול ירידה בכמות הפטנטים המוגשים בשנה האחרונה. במקביל לכך, נרשמת עלייה בשיח ובפעילות בתחום השימוש בחומרים פעילים של פטריות הזיה. האם מדובר על תחילתו של עידן חדש של פתרונות אפקטיביים לטיפול במצבים נפשיים?
ד"ר הדסה ווטרמן, ראש מחלקת ביוטק בקבוצת ארליך, אחד מהמשרדים המובילים בתחום הקניין הרוחני בישראל, אומרת כי "מה שברור הוא שהפתרונות היצירתיים שנמצאו ברישום פטנטים בתחום הקנאביס יהיו יעילים גם ברישום פטנטים בתחום הפטריות".
החיפוש אחר שימושים בטוחים ורפואיים בחומרים פעילים מתרחש סביב השיח על המגפה הנפשית העולמית חסרת התקדים שפוקדת את המאה ה-21, עם תופעות כמו דיכאון, פוסט טראומה, התאבדויות, שימוש יתר בתרופות ועוד, כאשר הקורונה רק האיצה את המגמה, באופן לא מפתיע.
"הפעילות האנטי-דכאונית של חומרים פעילים מפטריות היתה ידועה בחברות מסורתיות מזה מאות שנים, כמו באיוואסקה וטקסים עתיקים בדרום אמריקה", אומרת ד"ר ווטרמן. "המחקר בפסילוסיבין, החומר הפעיל בפטריה, החל בשנות ה-50 של המאה הקודמת אך הופסק בשנותיו של הנשיא ניקסון בארה"ב כתוצאה מהגדרתו של החומר בתור "סם מסוכן'".
עם זאת, בשנות ה-90 של המאה הקודמת ובשנות ה-2000, מעבדות התחילו להתעניין שוב בחומרים אלו ולבקש אישורים לעשות עליהם מחקרים מצומצמים. "הם היו כל-כך אסורים עד שלא היה ניתן לעשות עליהם מחקר ללא אישור מיוחד", אומרת ד"ר ווטרמן. מאז הוסרו המגבלות המחמירות על מחקר הכולל שימוש בחומר במדינות רבות.
המחקרים של העשורים האחרונים מצאו פעילות מאוד אפקטיבית שהתפרסמה במגזינים מדעיים משמעותיים. מחקר מארה"ב שפורסם לאחרונה בכתב העת JAMA Psychiatry שנערך על בוגרים שאובחנו עם דיכאון קליני, מצא שנטילת החומר הפסיכואקטיבי פסילוסיבין, בשילוב עם טיפול פסיכותרפי תומך, הביאה לירידה משמעותית בסימפטומים של דיכאון.
"הממצאים היו כל-כך אפקטיביים, עד שה-FDA אישר שימוש ב-MDMA לטיפול ב-PTSD (פוסט טראומה) ב-2017 ובפסילוסיבין, החומר המופק מפטריית הזיה, לטיפול בדיכאון ב-2019", אומרת ד"ר ווטרמן.
ההשקעות והמחקר בשיא
ההשקעות הרבות בתחום מהתקופה האחרונה מורות על העניין העצום והפוטנציאל הגלום בו: חברת Compass Pathway הבריטית, המפתחת גרסה סינתטית של החומר, נסחרת בנאסד"ק לפי שווי של כ-1.5 מיליארד דולר. חברת פארמוקן הישראלית, הנסחרת בבורסת ת"א, קיבלה לאחרונה זיכיון לגידול פטריות הזיה לצורכי מחקר ופיתוח תרופות לטיפול באלצהיימר, דמנציה ודיכאון, בשיתוף פעולה עם מכון המחקר הממשלתי שמיר. החברה הישראלית נקסטייג', המפתחת מוצרים רפואיים כל בסיס קנאביס, הודיעה לאחרונה על גיוס 1.2 מיליון ₪ לעיסוק במחקר בפסילוסיבין.
בהתאם להשקעות, ישנה עלייה ניכרת בבקשות פטנט המוגשות ברחבי העולם על חידושים הקשורים לפסילוסיבין. חברת NeonMind הגישה לאחרונה ארבע בקשות פטנט למשרד הפטנטים האמריקאי לשימוש פוטנציאלי בחומר הפעיל כטיפול לירידה במשקל. בינואר האחרון הגישה חברת Mydecine האמריקאית שבע בקשות פטנט בנודע להליכי ייצור של החומר למטרות רפואיות. בנוסף לבקשות אלו, הוגשו מאות בקשות נוספות למשרדי הפטנטים בארצות הברית, האיחוד האירופי וגם בישראל, אשר קשורות לפסילוסיבין בטיפול רפואי.
האם אפשר להגן על תרופה המופקת מחומר הנמצא המוגדר 'מסוכן לשימוש' על פי חוק?
התרופות אשר פותחו בוססו על חומרים מסוכנים הנמצאים בפקודת הסמים המסוכנים של ארצות הברית, בדומה לקנאביס. לכן, השאלה הנשאלת סביב הנושא היא האם אפשר להגן בפטנטים על הפורמולציה, הקומבינציות, שיטות הייצור ושילוב עם טיפולים נפשיים תומכים?
"התשובה היא כן", אומרת ד"ר ווטרמן. "לא מדובר על פסיבלוסיבין בלבד, אלא גם קטמין, MDMA, חומרים הנמצאים בפקודת החומרים האסורים".
ד"ר ווטרמן מבהירה כי "אי אפשר להגן על הפטריות עצמן בתור צמח שלא נעשה עליו שום שינוי, בראש ובראשונה כי זהו חומר טבעי. יותר מכך, חשוב שלא להגן על זה, משום שיש קהילות שלמות שעשו את זה לפני שהעולם המערבי הגיע לתחום וחשוב שלא לפגוע בהן. עם זאת, חשוב להגן על התובנות הטכנולוגיות שנובעות כתוצאה מהמחקר".
אחד ההיבטים עליהם ניתן להגן הוא אנלוגים של החומרים המבודדים מהצמח "ומהווים סוג של גרסה סינתטית של החומר הטבעי", מסבירה ד"ר ווטרמן. "יש אנלוגים עם שינויים מאוד מינוריים ביחס לחומר הטבעי ויש אנלוגים בהם השינוי הכימי קטן אבל האפקט גדול, מבחינת עלייה בפעילות אנטי-דכאונית פסיכו-אקטיבית וירידה של תופעה אחרת ולא רצויה כמו הלוצינציות. יש אנלוגים שמתאימים יותר למתן אוראלי, למשל".
לדבריה, מודיפיקציות, פורמולציות, דרכי ייצור, קומבינציות, דרכי שימוש - כל אלו יכולים לקבל הגנה פטנטית ברוב מדינות העולם. "השימושים יכולים להיות מאוד מגוונים. קטמין הוא חומר שמאושר במשך שנים בתור חומר מאלחש, למשל", אומרת ד"ר ווטרמן.
המוקד מבחינת פוטנציאל שוק - ארצות הברית
המדינה הכי משמעותית, כמו בהרבה תחומים אחרים בעולם הקניין הרוחני, היא ארצות הברית. "בהקשר זה, כדאי להתייעץ עם גורם שמכיר את מדיניות הפטנטים ויודע לכתוב בקשה שתתאים לתקנות האמריקאיות. שם נמצא הפוטנציאל הגדול".
בשורה התחתונה, ד"ר ווטרמן אומרת כי "צריך להתייחס לחומרים הפעילים מפטריות כמו לתרופה - לא רוצים שהמחקר וההשקעה הרבים יפיקו חומרים באופן חופשי לכל דורש, ואת הפיצוי על כך ניתן להשיג באמצעות פטנטים - זאת למרות שמדובר בחומרים הנמצאים בפקודת הסמים המסוכנים. בדיוק כמו שאפשר להוציא פטנטים בעולם הקנאביס".
בנוסף, ד"ר ווטרמן מספרת כי יש חומרים מבוססי-פטריות שלא נמצאים בפקודת הסמים המסוכנים ולא נתונים לרגולציה מחמירה, המהווים בסיס טוב למחקר. "הפטריה הידועה של שלגיה, האדומה עם הנקודות הלבנות, נקראת אמניטה מוסקריה והיא כוללת חומרים פעילים כמו מוסימול, ובארצות הברית היא מותרת לגידול ושימוש בכל מדינה חוץ מלואיזיאנה. היא כנראה חלומה של כל חברה המפתחת תרופות, משום שאין איתה אף בעיה רגולטורית".
השקעה לעתיד - הרגולציה צפויה להתגמש, התחום רק בחיתוליו
בהסתכלות היסטורית, נראה כי החברות המפתחות היום מוצרים הקשורים לחומרים הפעילים המופקים מפטריות הזיה עושות השקעה לעתיד מבחינת קניין רוחני. "במבט לאחור, אפשר לראות חברות שהגישו פטנטים על קנאביס בתחילת שנות ה-2000, כמו חברת GW, וכאשר כולם יצאו עם מוצרים, החברה דרשה תגמול בעקבות הפרת הפטנטים. בדומה, החברות של היום עושות השקעה לעתיד עם רישום פטנטים ופיתוחים, לקראת המגמה העתידית. נכון להיום חברות אלו לא יקבלו אישור FDA לשיווק, אבל המגמה היא לקראת ריכוך הרגולציה".
לדבריה, "בליץ הפטנטים בתקופה האחרונה הוא רק יריית פתיחה בעידן חדש של מחקר ופיתוח בפסילוסיבין ודומיו, כאשר הפוטנציאל המלא עדיין לא התברר במלואו ואף רחוק מכך. הגנה פטנטית על תוצרי המחקר והפיתוח היא תנאי הכרחי להמשך ההשקעות הכספיות העצומות ולהמשך המחקר בתחום".