החברה דיווחה על הצלחה בניסוי בגלולת ההרזיה אך לא חשפה פרטים, והמניה נסקה

חברת אפיטומי מדיקל הישראלית דיווחה על הצלחה בניסוי בקפסולת ההרזיה שלה והמניה נסקה בבורסת תל אביב. בתום המסחר היא רשמה עלייה של 80%.

הקפסולה, המוגדרת כמכשיר רפואי, היא למעשה סוג של כדור לבליעה שמתנפח בקיבה ויוצר תחושת שובע. לאחר הדיווח על ההצלחה מזנקת מניית החברה ב-65% לשיא כל הזמנים ומגיעה לשווי שוק של 385.4 מיליון שקל. המניה מרכזת מחזור של כ-5.5 מיליון שקל ובשיאה היומי הגיעה לזינוק של 71.1%.

הזינוק במניה נרשם למרות שהחברה למעשה טרם פירסמה את תוצאות הניסוי – אלא רק דיווחה על הצלחתו. הדיווח של החברה אינו כולל פרטים מהותיים כמו הירידה הממוצעת במשקל של קבוצת הניסוי ושל קבוצת הביקורת, וכן לא נמסרה רמת המובהקות הסטטיסטית של הניסוי.

ההצלחה בניסוי הוגדרה מראש, וכללה עמידה בתנאי שבו 35% מהנבדקים בניסוי השילו יותר מ-5% ממשקל גופם. הניסוי נערך על ידי 279 נבדקים. לפי אפיטומי, הנתונים הסופיים יפורסמו בהמשך, לאחר שהיא תקבל אותם מהחברה החיצונית שמבצעת את הניסוי ומפקחת עליו.

המסלול שבו תאושר מכירת המכשיר הרפואי על ידי ה-FDA הוא מסלול 510(k) שמאפשר היתר למכירה של המכשיר בשל הדמיון הרב שיש בו למכשיר אחר רפואי אחר שקיים בשוק (Substantially equivalent). בכך, יתאפשר לקצר את הליך הבדיקות שנעשות על ידי ה-FDA למכירת המכשיר הרפואי. על פי החברה, הציפייה היא לקבלת האישור במהלך שנת 2024.

המסלול המקוצר הוא הטוב ביותר לחברות שרוצות לשווק את המוצרים שלהם בשוק – שכן זמן ההיתר והפיקוח של ה-FDA על המוצר נמוכות בהרבה מהמסלול המלא. מסלול ה-510(k) אומנם פופולרי בשנים האחרונות ומרבית המכשירים הרפואיים מאושרים דרכו, אך סופג ביקורת רבה בשל הקלות היחסית שהמסלול מאפשר למכור מכשירים רפואיים בשוק האמריקאי.

פנייה לרשות ניירות ערך בנוגע לפרטים שלא מסרה אפיטומי בדיווח נענתה ב"הרשות אינה מתייחסת לפעילותה מול הגופים המפוקחים, ואם יידרש, פעילות זו תבוא לידי ביטוי בדיווחי החברות".