אוניפארם נגד סאנופי: ביהמ"ש קבע תקדים עולמי

היריבות המובנית בין מפתחות תרופות מקור לחברות הגנריקה

עולם הפטנטים הרפואיים הוא רווי סיכונים אבל גם רווחי עתק. במרכזו היריבות המובנית בין החברות האתיות שמפתחות את תרופות המקור לבין החברות הגנריות, שעם תום ההגנה על הפטנט יכולות לייצר חיקוי, לסיים את המונופול של חברת המקור, להגביר את התחרות ולהוזיל משמעותית את מחיר התרופה.

בשבוע שעבר, בפסק דין של 126 עמודים, חתם הרכב מורחב של בית המשפט העליון את סיפור תביעתה של אוניפארם נגד סאנופי. הסיפור מסובך, יש בו משפט, כימיה וכלכלה, כאשר כל אחת מהקטגוריות האלה עמוסת פיתולים והסתעפויות. בשדה המשפטי מעורבים בו לצד דיני הפטנטים גם דיני התחרות וחוק "עשיית עושר שלא במשפט". השורה התחתונה בענייננו היא תקדים משפטי עולמי שריכז לאולם בית המשפט העליון נציגי חברות תרופות מכל העולם. תקדים שירחיב את האחריות והפיצויים שתשלם חברה שהטעתה במכוון את רשם הפטנטים כדי להאריך את תקופת רווחיה כיצרן בלעדי.

סאנופי העולמית, הרשומה בצרפת, מחברות התרופות הגדולות בעולם, פיתחה את תרופת הפלוויקס שמעכבת את תהליך הקרישה בכלי הדם, תרופה שכל מי שעבר צנתור (כמוני) נזקק לה. הפלוויקס הפכה לתרופה נפוצה ביותר עד שהוגדרה "Blockbuster drug" — תרופה שהיקפי מכירותיה נאמדים ביותר ממיליארד דולר בשנה. ב־2007, למשל, עמדו הכנסותיה של סאנופי מפלוויקס על 2.424 מיליארד דולר.

הרווחיות הזו נובעת מהבלעדיות של תקופת הפטנט שבה נתח השוק של סאנופי עמד על 100%. בישראל הוגשה הבקשה לפטנט ב־1988. השוק לגנריקה נפתח כאן במאי 2009, כ־15 חודשים לאחר פקיעת הפטנט הראשון. אוניפארם טענה שעיכוב התחרות הוא תוצאה של הטעיה מכוונת של סאנופי את רשם הפטנטים, ולכן עליה להשיב לה את רווחיה כתוצאה מהתארכות מלאכותית שלא כדין של תקופת הבלעדיות.

האסטרטגיות להארכת תקופת הבלעדיות על תרופה

ב־2015 הכיר השופט עופר גרוסקופף, אז עדיין שופט במחוזי־מרכז, בעילת התביעה של אוניפארם. הוא קיבל את טענתה להתעשרות סאנופי כתוצאה מהארכה של הליכי הבחינה של בקשת הפטנט המשני. סאנופי ערערה לעליון. ב־2021 אישר הרוב (חנן מלצר וענת ברון נגד ג'ורג' קרא) את פסק דינו של גרוסקופף. כעת ניתן פסק הדין בדיון הנוסף בהרכב של חמישה שופטים. גם ההרכב המורחב קיבל את התביעה נגד סאנופי, אבל הדעות נחלקו בנוגע לעילות. לפני מיפוי העמדות, קצת רקע על התמריצים והתרגילים, הפסולים לעתים, של חברות להאריך ככל שניתן את תקופת הבלעדיות.

הליכי הייצור של תרופה חדשה כרוכים בנטילת סיכון כלכלי עצום ובשיעור כישלונות משמעותי. למעלה מ־90% מהתרופות שנרשמות כפטנט לא הופכות לתרופות מהמניין וההשקעה העצומה בהן יורדת לטמיון. לפי ארגוני הגג של חברות המקור, סיכויי ההצלחה של תרופות חדשות בימינו נמוכים עוד יותר ועומדים על תרופה אחת או שתיים לכל 10,000 תרופות. האישור הסופי לשיווק תרופות מקור לציבור ניתן שנים רבות לאחר רישום הפטנט, כך שבפועל, תקופת ההגנה שלה זוכה יצרנית התרופה קצרה באופן משמעותי מההגנה בת 20 השנים, הניתנת לפטנטים בתחומים אחרים.

"שלב פקיעת הפטנט הפרמצבטי הוא אירוע דרמטי, הנושא עמו השלכות כלכליות משמעותיות — על חברות המקור, על החברות הגנריות, ועל הציבור כולו", כותב השופט נעם סולברג שכתב את פסק הדין המרכזי בדיון הנוסף, "מפת התמריצים ששורטטה מסייעת להבין מדוע חברות המקור נוקטות אסטרטגיות שונות, לעתים גם פסולות, במסגרת ניסיונן להאריך את שליטתן האקסקלוסיבית בשוק התרופה. הבעיה מתחילה במקרים שבהם כשלי שוק מסוימים פותחים לפני חברות המקור אפשרות לעשות שימוש בפטנטים משניים, לטובת הדרת תרופות גנריות מן השוק".

הפטנט המשני הוא "הפטנט" שנקטה בו סאנופי ולגביו הטעתה באופן מכוון את רשם הפטנטים. כל השופטים בשלוש הערכאות — מחוזי, עליון ודיון נוסף — קבעו את העובדה שסאנופי הטעתה ובכך עיכבה את כניסת אוניפארם הגנרית לשוק.

אגב, החברות הגנריות אינן מנועות משיווק תרופה מתחרה בתקופה שהבקשה ממתינה לאישור, אבל הן חשופות אז לסיכון בתביעה על ידי חברת המקור לפיצוי רטרואקטיבי החל ממועד הגשת הבקשה. "דפוס פעולה זה", כתב סולברג, "יוצר חוסר ודאות בשוק, והופך את כניסת הגנריקה לבלתי כדאית ומסוכנת. משמעות הדבר היא כי הפטנט המקורי פוקע, אך הגנת הבלעדיות אינה פוקעת עמו".

תופעה זו, על צורותיה השונות, ידועה בתעשיית התרופות בכינוי המפוקפק Evergreening, ובעברית — "צמחים ירוקי־עד". הסיטואציה שבה הטעיית רשם הפטנטים מובילה להארכה מלאכותית של פטנט על תרופה אתית, יוצרת לחברה האתית התעשרות "על חשבון" גורמים רבים: החברות המתחרות, הצרכנים, ולעתים גם על חשבון קופות החולים והמדינה — ובתוך כך על חשבון הציבור כולו.

סולברג לא חוסך ביקורת גם מהרגולטור: "הדין המאסדר את שוק התרופות יוצר תמריצי־יתר, המביאים את חברות המקור לפעול בכל כוחן ומאודן להארכת תקופת הבלעדיות הפטנטית. זאת, בין היתר, באמצעות הגשת בקשות להוצאת פטנטים משניים, גם אם מדובר בבקשות מלאכותיות, ולעתים אף באמצעות הכללת מידע מטעה באותן בקשות".

הפרת חוק התחרות וניצול לרעה של המעמד המונופוליסטי

שתי שאלות משפטיות מרכזיות התעוררו בסאגה הזו: האם חוק "עשיית עושר ולא במשפט" מקים לאוניפארם זכות להשבה הרתעתית — לתבוע את הרווחים שהפיקה סאנופי שהטעתה את רשם הפטנטים? והשנייה, מהו הכלל המשפטי שהופר, שמכוחו חלה ההשבה?

בשאלה הראשונה הכריעו בחיוב ארבעה מתוך חמשת שופטי הדיון הנוסף — אסתר חיות, ענת ברון, עוזי פוגלמן וסולברג — כנגד דעתו של יצחק עמית. לגבי השאלה השנייה, המחלוקות התרבו. השופטים ברון, חיות ופוגלמן סברו כי הכלל המשפטי המתאים הוא חובת תום הלב וההגינות שחב מבקש פטנט כלפי רשות הפטנטים. השופט סולברג הסתמך על הפרת חוק התחרות, על ניצול לרעה של המעמד המונופוליסטי. השופט מלצר, בפסק הדין נשוא הדיון הנוסף, סבר שהבסיס הנורמטיבי שעליו יש לבסס את ההשבה הוא חוק הפטנטים.

מבחינה זו מעניינת עמדת הרוב בדיון הנוסף שפורשת את החובה לנהוג בתום לב והגינות לא רק על המדינה אלא גם על תאגידים מסחריים. "במרוצת השנים התפתחה במשפט המינהלי תפיסה המייחסת אופי הדדי לחובת ההגינות, שלפיה יש מקום להטיל חובת הגינות גם על הפרט בשעה שהוא נזקק לשירותיה של רשות מינהלית", כותבת ברון, "הטעייתו המכוונת של רשם הפטנטים אינה עולה בקנה אחד עם עקרון תום הלב, שחולש על שיטת המשפט בישראל כעקרון־על ומשכך, התעשרותה של סאנופי — אם ייקבע שזו צמחה בעקבות ההטעיה — היתה שלא על פי זכות שבדין". לקביעה זו יהיו בוודאי השלכות רוחב לזירות נוספות.

בית המשפט לטובת הגנת הסביבה והוזלת מחירי התרופות

וכמה זה יעלה בסוף לסאנופי? עוד מוקדם לדעת. במחוזי, לאחר פסק הדין מ־2015, היא העדיפה לשלם את סכום התביעה (שנקבע לצורך אגרה) 2.6 מיליון שקל וזאת כדי להימנע ממתן חשבונות. עכשיו יחזור התיק למחוזי שיסתייע בוודאי במומחים כדי לחשב הן את הרווח המונופוליסטי שצמח לסאנופי מהארכת תחולת הפטנט הראשון באופן מלאכותי, והן את נתח השוק של כל אחת מהשחקניות שפעלו או שיכולות היו לפעול בשוק במועדים הרלבנטיים.

פסק הדין הזה מתכתב עם פסק הדין שהובא כאן בשבוע שעבר על הרחבת אחריותו של מפעל שמזהם מי תהום באמצעות הרחבת תקופת ההתיישנות. שני פסקי דין תקדימיים ומשמעותיים, ויש לומר אקטיביסטיים, נגד תאגידים עוצמתיים ולטובת האינטרס הציבורי — הגנת הסביבה ומחירי התרופות.

את אוניפארם ייצגו עוה"ד עדי לויט, דבי קאזיס ודרור שטרום. את סאנופי עוה"ד ליעד וטשטיין, אמירה מנגלוס, מתי מישל ואורן ויינר.