מי יפקח על מכירת המידע הרפואי של אזרחי ישראל?

האם מה שעלה לכותרות בזמן הקורונה עם “מכירת” מידע רפואי של מטופלים לחברות התרופות לטובת קידום החיסונים למגיפה יצבור תאוצה בשנים הקרובות עם מסחור מלא של מאגר המידע הגדול והרגיש שכולל את הנתונים הרפואיים של כלל אזרחי ישראל? לפני מספר שבועות הוציא משרד הבריאות הודעה תמימה לכאורה, שבה הודיע כי 19 קופות ובתי חולים זכו בהשקעה של יותר מ־100 מיליון שקל להקמת תשתית דיגיטלית להנגשת נתונים רפואיים לסטארט־אפים וחברות הייטק. במילים אחרות, מכירת מידע רפואי שנעשתה עד כה באופן נקודתי, צפויה להפוך לעסק משגשג שמגלגל מאות מיליוני שקלים בחסות המדינה.

ההחלטה על מיצוי המידע הקיים במאגרים של הגופים הרפואיים התקבלה כבר בשנת 2018 בהחלטת ממשלה שדירה על תוכנית לאומית שנועדה ליצירת אקו־סיסטם למחקר ופיתוח רפואי העושה שימוש בכלי ביג דאטה במגזר העסקי ובאקדמיה. כבר אז נכתב בפרק על הרגולציה כי שר הבריאות "יפעל לגיבוש נוסח חקיקה או חקיקת משנה לצורך יישום המלצות הוועדה ליישום המלצות השימושים המשניים במידע בריאות שפרסם משרד הבריאות".

בתחילת מרץ האחרון הוציאו משרד הבריאות יחד עם הרשות לחדשנות ומטה ישראל דיגיטלית את פרויקט הענק לדרך ולפני מספר שבועות הוכרזו הזוכים מבין הגופים הרפואיים שממש פוגשים את הכסף הממשלתי ומתחילים להקים את התשתית לטובת החברות והסטארט־אפים בין הזוכים במכרז אפשר למצוא את בתי החולים הגדולים, כמו שיבא תל השומר, הדסה, רמב”ם, אסותא, רבין, מעייני הישועה, איכילוב, וולפסון, כמו גם את רשת הדיור המוגן “בית בלב” של מכבי שירותי בריאות וכמובן קופות החולים.

המסחור במידע הרפואי של אזרחי ישראל

בקול הקורא צוין שהכוונה היא “להרחיב משמעותית את היקף שיתופי הפעולה המבוססים על שימוש במידע בריאות למטרות מחקר ופיתוח, כדי לקדם שירותי בריאות חדשניים ולאפשר את התפתחות החברות בישראל. המסלול יאפשר לזוכים למנף את הנתונים במטרה לייצר יתרון תחרותי לישראל”.

למהלך המדובר יש לא מעט יתרונות פוטנציאליים, בעיקר בפיתוח שירותי בריאות מתקדמים, שמותאמים לשינויים בהרגלי החיים. “מאגר המידע הרפואי נחשב לנכס לאומי וחובת המערכת להפיק את המירב והמיטב ממנו על מנת לסייע לקידום הרפואה ובריאות הציבור”, מסביר ד”ר עדי ניב־יגודה, מומחה למדיניות בריאות ומשפט רפואי.

יזהר לאופר, סמנכ”ל החדשנות של קופת חולים לאומית תומך גם הוא: “המטרה היא להחדיר פתרונות חדשניים לשימוש לקוחות ארגון הבריאות, מבדיקות מהירות יותר, מדויקות יותר, עם פחות כאב ועד לרפואה מונעת ופרואקטיבית, למשל על ידי שימוש באלגוריתמים מתקדמים, כך שתוצאות המחקר באמת יגיעו בחזרה למטופלים”.

לדבריו, “הבעיה העיקרית, הן לחברות הטכנולוגיה והן לחוקרים באקדמיה, היא שקשה מאוד להגיע לנתונים, לבטח בזמן סביר, מפני שאין הרבה שחקנים והתחרות מוגבלת. מה גם שיש גם מחסור אוביקטיבי בסוגים מסוימים של נתונים”.

זו גם הסיבה לכך שרשויות המדינה מתערבות בנושא היום ושמות הרבה כסף על השולחן לשם כך. “אין מספיק משאבים להנגשת המידע כי ההנגשה דורשת הכנה וסידור הנתונים, התממת פרטים מזהים (יצירת עותק של מאגר נתונים שממנו הושמטו או הוסוו פרטים מזהים כדי לשמור על הסודיות הרפואית, א”פ). צריך כסף בשביל זה. הסיוע מהמדינה יפחית את העלויות עבור כל חוקר שמבקש גישה לנתונים”, מסביר לאופר. יתרה מזו, ההתנגדות של קופות החולים עד היום לשתף את הנתונים גרמה למצב שישראל מפגרת אחרי המדינות המפותחות בכל הנוגע להמרת המידע הרפואי לשפה משותפת ומקובלת בעולם (FHIR בעגה המקצועית). מספר כלכלות מפותחות כבר עקפו את ישראל בהקשר של מיסוד שיתופי הפעולה בין ארגוני הבריאות למגזר העסקי בכל הנוגע למידע רפואי. יתרון נוסף הוא שחלק מהשליטה במידע עובר למבוטח שיוכל להחליט אם הוא רוצה לקחת חלק במחקרים באמצעות ממשקים שונים”.

אלא שלצד היתרונות של המהפכה המתהווה ישנם לא מעט סיכונים וסוגיות שדורשות פתרון ושלא הוצגו כיאות לציבור. “זה כמו הגז הטבעי”, אומרת ד”ר עו”ד תהילה שוורץ אלטשולר, עמיתה בכירה במכון הישראלי לדמוקרטיה וראש התוכנית לדמוקרטיה בעידן המידע. “יש לנו נכס לאומי ולא החליטו עדיין מה עושים איתו. איך משתמשים בו? מי יקבל את התמלוגים עליו? ההבדל העיקרי הוא שהוצאת הגז מהאדמה נידונה בכנסת במשך שנים, סיפקה כותרות בכל העיתונים ועוררה דיון ציבורי. לעומת זאת, במקרה הזה הכל עובר מתחת לרדאר של הכנסת ושל הציבור, כשמספרים לנו סיפור מקסים על ‘הצלת חיים’. אין מסגרת חקיקתית שמסדירה את התהליך הזה של מסירת מידע של מבוטחי הקופות ובתי חולים”.

מימין: יזהר לאופר מ”לאומית”, עו”ד עדי ניב־יגודה, ד”ר תהילה שוורץ אלטשולר מהמכון לדמוקרטיה וד”ר ענת עקה זוהר מ”בית בלב”. פוטנציאל של מאות מיליוני שקלים | צילומים: דוברות לאומית, מקס מורון, ווינדמן הפקות, עופר חג׳יוב

לדברי שוורץ אלטשולר, “המסגרת הרגולטורית היחידה הקיימת היא חוזר מנכ”ל מ־2018 העוסק בנהלים של אתיקה שממילא נרמסו בעידן הקורונה”. בהסכם עם פייזר נקבע כי המדינה תעביר נתונים ומידע רפואי ליצרנית התרופות ללא תמורה. “באותו נוהל נכתב כי מטרתו היא הגדרת הנחיות ביניים וכללים לשימושים משניים במידע בריאות עד להשלמת אסדרת הנושא. נוהל זה לא הבשיל לתקנות או חקיקה. בדיוק כמו שהמשטרה לא מחליטה לבדה על התקנת תוכנות מעקב, גם משרד הבריאות לא אמור להחליט לבדו על סחר במידע רפואי. זה לא עובד ככה במדינות דמוקרטיות”.

לא כולם מסכימים עם שוורץ אלטשולר. ללאופר מלאומית יש זווית ראייה מעט שונה: “זה לא כמו הגז כי היתה האפשרות להשאיר אותו באדמה והוא היה נשאר שם. היתרון היחסי שלנו הוא שיש לנו מאגר מידע עם 20 שנות נתונים, אבל בעוד עשור הוא יילך לאיבוד כי להרבה מדינות אחרות כבר יהיה מאגר כזה ואז החברות יפנו אליהן”. לגבי הנוהלים שגיבש מנכ”ל משרד הבריאות לשעבר משה בר סימן טוב ב־2018 הוא מסביר כי “החוזר מצוין שכן הוא מאזן בין הצורך בגישה לנתונים לבין שמירת הפרטיות”.

שוורץ אלטשולר סבורה כי הנושא יגיע לבג”ץ. “כלל ההסדרים הראשונים קובע כי הסדר שנוגע לכל האוכלוסייה, כרוך בהרבה מאוד כסף ועלול לפגוע בזכויות אדם, חייבים להעבירו בכנסת. המקרה הנוכחי נוגע לכלל אזרחי ישראל ונוגע גם לזכויות הפרט, זכויות קניין ופרטיות, ויש כאן המון כסף. אבל אין חקיקה אלא מעקף ברור. אם מישהו ילך לבג”ץ נגד המהלך, להערכתי הוא יצליח לבלום אותו”.

השאלות סביב המהלך לא נגמרות שם. “מי מפקח על ההתממה? משרד הבריאות שלא יודע לפקח על זה?”, תוהה שוורץ אלטשולר. “מי הולך לדאוג לאבטחת המידע של מהאגרים האלו? הלל יפה שסבל ממתקפת סייבר? מערכות האבטחה של שאר בתי החולים טובות יותר מזו של הלל יפה? התשובה היא לא. כעת הולכים לפתוח את המאגרים האלו ולתת גישה לחברות עסקיות. לא היה מקום לעדכן את אזרחי מדינת ישראל שדבר בסדר גודל כזה הולך לקרות? שיתחיל מסחר במידע הרפואי שלכם? לכל הפחות היה צריך לשאול את הציבור ולתת לו את האופציה לסרב. “הטענה שיש רגולציה אינה נכונה. זו הטעיית הציבור. אם המידע הזה ידלוף, כולנו ניפגע”.

לחשש הזה שותף גם ניב־יגודה: “יש חשיבות משפטית ואתית לוודא שעובר אך ורק מידע שעבר תהליכי התממה קפדניים, ושנוטרלו כל הרכיבים שיאפשרו להתחקות אחר הפרטים שהיוו את מקור המידע, כך גם יש לאפשר לפרט שאינו רוצה שנתוניו יכנסו למאגר לדעת ולמנוע זאת מראש”.

ד”ר ענת עקה זוהר, משנה למנכ”ל וראש חטיבת הבריאות ברשת “בית בלב” ולשעבר בכירה במשרד הבריאות, סבורה שהמידע צריך להישמר בידיים של המדינה. “צריך לקבוע שהגוף יקבל את המידע לצורכי המחקר באזור ייעודי (חדר מחקר) אבל לא יוכל להוריד את המידע למחשבים שלו ולכן לא יוכל לסחור בו”, היא מסבירה. “המטופל יחליט אם הוא מוריד את האפליקציה שמאפשרת לו לשתף מידע עם צד שלישי או לא. לא מכניסים אותו בעל כורחו”.

סוגיה נוספת לצד הפרטיות היא התמלוגים שיתקבלו מהמידע שיימכר. לאופר מעריך כי על פני 5 שנים הפוטנציאל נאמד במאות מיליוני שקלים. עקה־זוהר מרחיקה לכת וסבורה כי הפוטנציאל הוא של מיליארדי שקלים.

“האדם הוא הבעלים של המידע. ארגוני הבריאות מחזיקים בנתונים ובמידע אישי וסודי מתוקף תפקידם הציבורי כ’נאמנים’ שלו”, אומר ניב־יגודה. “נוכח העובדה שמדובר בכך שכל התהליך – עיבוד המידע והשבחתו באמצעות מערכות ביג דאטה – נעשים בכסף ציבורי, ראוי שהציבור יהיה שותף להצלחה ולא רק כמס שפתיים. לכן, אין להסתפק באמירה אמורפית שעצם פיתוח של הסטארט־אפ הוא כשלעצמו הועיל לציבור. יש חובה לייצר זיקה חזקה, ברורה ואמיתית בין התרומה של הציבור במידע ובין התועלת הממשית שהוא מפיק. זו החובה הציבורית, המשפטית והאתית של ארגוני הבריאות להראות איך הכסף חוזר לציבור. “המידע הזה שווה המון כסף שנכנס לחברות האלו. חייבים לשאול כמה כסף הציבור מרוויח מזה. במקרה של הגז, הביאו את פרופ’ איתן ששינסקי שיענה על השאלות כמה כסף מגיע לציבור. צריכים להביא את האנשים שמבינים בתחום שיסבירו לאזרחים מה אנו מרוויחים ובמה אנחנו מסתכנים ותציגו לנו מה כל אחד מהגורמים מרוויח”.

ממשרד הבריאות נמסר: “מחקר במידע בריאות מבוצע רק לאחר קבלת אישור לכך מוועדת הלסינקי, ובהתאם להנחיותיה באם נדרשת הסכמה מדעת מכל מטופל, או אם המידע לא מזוהה – עם פטור מהסכמה מדעת. כך המצב בכל המדינות המפותחות. ארגוני הבריאות בישראל הם ציבוריים. מו״פ בתחום הבריאות והרפואה, שנעשה בארגוני הבריאות, בשיתופי פעולה עם תעשיה ואקדמיה, יסייע לפתח כלים וטכנולוגיות לטובת המטופלים בישראל כך שטכנולוגיה שפותחה בשיתוף ארגון בריאות תוכל לשמש עבור המטופלים של אותו ארגון”.