מכה לאפיטומי: גלולת ההרזיה שפיתחה לא עומדת בתנאים להשקעה של נסטלה

אכזבה גדולה למשקיעי אפיטומי, מפתחת גלולת ההרזיה: החברה דיווחה כי נסטלה העולמית, שותפתה הפוטנציאלית להשקעה בגלולה, הודיעה לה כי לא התקיימו בניסוי הקליני תנאי הסף שנקבעו בהסכם לקבלת הכסף. מניית אפיטומי מגיבה בהתרסקות של יותר מ-55% בבורסה בת"א.

המוצר של אפיטומי הוא התקן רפואי המבוסס על גלולה - זו מכילה מבנה פולימרי שמתרחב ומייצר לחץ על דפנות הקיבה, הגורם לתחושת שובע (את הגלולה בולעים כחצי שעה לפני מועד האכילה הצפוי).

בתחילת החודש פרסמה החברה שבשליטת היזם הסדרתי שמעון אקהויז, תוצאות ניסוי בגלולה, אותן הגדירה כחיוביות. אפיטומי טענה בשעתו כי התוצאות מוכיחות את היעילות של המוצר, וציינה כי השלב הבא הוא פנייה לקבלת אישור שיווק ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

באוגוסט 2020 חתמה אפיטומי על הסכם מסחור עם נסטלה, שלפיו היא תקבל ממנה בין 10 מיליון דולר ל־25 מיליון דולר, בהתאם למידת ההצלחה בניסוי הקליני.

בהתאם להסכם, הקריטריון העיקרי שאמור היה לקבוע את גובה התשלום הוא ההפרש בין שיעור הירידה במשקל של מטופלי הגלולה לבין זה של קבוצת הביקורת (מקבלי פלסבו). שיעור הירידה הנדרשת במשקל כדי לעמוד בהסכם עם נסטלה לא פורסם.

הבוקר מדווחת החברה כי אתמול "התקיימה שיחה בעל פה בין נציגי החברה לבין נציג של חטיבת הבריאות של נסטלה העולמית. במסגרת השיחה נמסר לחברה באופן לא רשמי כי לאחר שצוות הבחינה של נסטלה בחן את תוצאות הניסוי הקליני שקיימה החברה, עמדתו היא שבשלב זה התוצאות אינן עומדות באופן מלא בתנאים המינימליים שנקבעו בין הצדדים, שעמידה מאלה בהם מזכה את החברה בתשלום מסטלה בסך של 10 מיליון דולר".

לפי הדיווח של אפיטומי, כעת נסטלה יכולה, לפי שיקול דעתה הבלעדי, להמשיך בהסכם המסחור, על אף העובדה שאפיטומי לא עמדה באבני הדרך (אם תודיע על כך בתוך 90 יום), או לסיים את ההסכם. בחירה כזו לא דורשת ממנה צעד אקטיבי שכן הוא יבוטל אוטומטית אם נסטלה לא תמסור הודעת מסחור בתוך 90 יום.

אפיטומי הונפקה בבורסה בדצמבר 2021, בשלהי גל הנפקות מניות הטכנולוגיה של אותה שנה, כשגייסה 162 מיליון שקל לפי שווי חברה של 738 מיליון שקל (אחרי הכסף). לפני המסחר היום עמד שווי השוק על 436 מיליון שקל והוא נופל היום לסביבת 180 מיליון שקל.

תגובת אפיטומי: "לניסוי עצמו יש פרוטוקול וניתן לבחון את ההצלחה בו באופן מוחלט ומדויק, בהתאם לכך החברה דיווחה על הצלחה באופן מלא בניסוי. עבור אותם תנאים מינימליים שהיו בהסכם עם נסטלה, מדובר בתנאים נוספים בקשר לפרופיל המוצר אשר לא הוגדרו בצורה סטטיסטית ואשר לא ידענו איך נסטלה רואה אותם. אתמול, לראשונה, ניתנה אינדיקציה לכך שלעמדת נסטלה החברה אינה עומדת באותם תנאים ולכן אינה זכאית לאבן הדרך.

"ניתוח תוצאות הניסוי הועבר לנסטלה לאחר שפורסם על ידי החברה בדוח מיידי. לאחר מכן, המתינה החברה להתייחסות נסטלה לסוגיית אבן הדרך, ובאותו מועד לא ידעה החברה האם מבחינת נסטלה תהיה עמידה מלאה באבן הדרך, חלקית, או לא תהיה עמידה כלל.

"מייד לכשהחברה קיבלה אינדיקציה בעניין זה באמצעות שיחה בעל פה, ולא באמצעות הודעה רשמית בכתב, פורסם דוח מיידי לציבור".