סערת גלולת ההרזיה: רשות ני"ע חייבה את אפיטומי לפרסם הסיבה לביטול ההסכם עם נסטלה

דיווח לבורסה של אפיטומי מדיקל, שנעשה לבקשת רשות ניירות ערך, חושף את הסיבה לכך שנסטלה העולמית ביטלה בתחילת החודש את הסכם ההפצה עם החברה הישראלית לאחר פרסום התוצאות המלאות של הניסוי הקליני בקפסולת ההרזיה שלה. אפיטומי לא דיווחה למשקיעים כי לנסטלה יש את האפשרות לבטל את ההסכם לאור תוצאות הניסוי.

על פי הדיווח של אפיטומי לבורסה מסוף השבוע, החברה ידעה שאינה עומדת בכל התנאים הדרושים לקיום ההסכם עם נסטלה, אך לא דיווחה כי על האפשרות לביטולו מאחר שסברה שתוצאות הניסוי מספיקות לקיומו.

המוצר שאפיטומי מייצרת הוא קפסולה שמתרחבת בקיבה ויוצרת תחושת שובע. בתחילת ספטמבר דיווחה החברה על הצלחה בניסוי הקליני שבוחן גם את יעילות הקפסולה וגם את בטיחותה. למרות שהחברה לא הציגה בפירוט את תוצאות הניסוי, מניית החברה זינקה ב-140% תוך יומיים.

כחודשיים לאחר מכן, ב-8 לנובמבר אפיטומי פירסמה את התוצאות המלאות של הניסוי – וכן שהניסוי עמד ביעדי ה-FDA, אך לא שתוצאות הניסוי מאפשרות לנסטלה לסגת מהסכם השיווק עימה. על פי גורם בשוק, בחברות המייצרות מוצרים דומים לזה של אפיטומי, הסכמי הפצה הוא המכשול המרכזי לפני הצלחה של מוצר. לכן, העובדה שהחברה לא פירסמה למשקיעים את האפשרות של נסטלה לסגת מההסכם עם פרסום התוצאות המלאות – היא הביקורת המרכזית כנגד אפיטומי כעת.

לפי הדיווח של אפיטומי מסוף השבוע, בין התנאים בהם היא עמדה בהסכם: תוצאות הניסוי הראו שמנגנון הפעולה של המוצר עובד בהתאם להסכם, כך גם קצב נטילת הקפסולה (פעמיים ביום) ובטיחותה, שכן לאורך 24 שבועות הניסוי דיווחו חלק מהמטופלים על תופעות לוואי קלות וחולפות בלבד.

עם זאת, בבחינת אפקטיביות הקפסולה, תוצאות אפיטומי היו מעט פחות טובות. על פי התנאים המינימליים של ההסכם עם נסטלה, קבוצת הניסוי תצטרך לאבד כ-7% ממשקל הגוף. בעוד קבוצת הביקורת 4%, יחד עם שינויים באורחות החיים. בפועל, בקבוצת הניסוי (המטופלים שלקחו את הקפסולה של אפיטומי) חלה ירידה של 6.6% מהמשקל ההתחלתי ובקבוצת הביקורת - ירידה של 4.6%.

על פי הדיווח של אפיטומי, "החברה סבורה כי בעת בחינת התנאים הנוספים, יש להתחשב במכלול היעדים שהושגו בניסוי הקליני וכן יש להתייחס גם ל'טווח הסטייה הסטטיסטית', כנהוג בבחינת תוצאות של ניסויים דוגמת הניסוי הקליני. משכך ולאור העובדה שהחברה סבורה כי מכלול היעדים כאמור הושגו במידה מספקת, עמדתה של החברה הייתה ועודנה כי תוצאות הניסוי עמדו בפרופיל המוצר הנדרש וכן כי תוצאות הניסוי העידו על הצלחה במדדים שונים בעלי ערך קליני ושיווקי רב שלא קיבלו ביטוי במסגרת קביעת התנאים המינימליים והתנאים המקסימליים (כמפורט בסעיף 9 לעיל), כאשר החברה קיבלה מנציגי נסטלה מסרים לפיהם הם מכירים בכך שגם מדדים אלו חשובים מאוד ללקוחות בשווקי היעד של החברה".

בסוף נובמבר דיווחה החברה לבורסה כי נסטלה מסרה הודעה בעל פה לפיה תנאי הניסוי הקליני לא עומדים אם היא מתכוונת לשווק את המוצר. ב-3 לדצמבר הודיעה נסטלה על ביטול הסכם ההפצה. יומיים לאחר מכן הוגשה נגד החברה תביעה ייצוגית "בטענה להטעיה" בכך שההסכם עם נסטלה התבטל.