קנאביס רפואי 2024: רגולציה מאפשרת או רגולציה מסכלת?

שנת 2023 הייתה אחת השנים המטלטלות שעברו על שוק הקנאביס הישראלי ואופיינה בתנודות השווקים, ירידה בהיקפי המכירות ושחיקה ברווחיות החברות. ההבטחה הגדולה של ענף הקנאביס התרסקה בעיני רבים אל קרקע המציאות. אך האם זוהי אכן המציאות העסקית?

בין הקולות השונים ניתן היה לשמוע את אלו שטענו שמדינת ישראל בכלל והיחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות ("היק"ר") בפרט, מרסקים את השוק ומבצעים בו "וידוא הריגה", תוך החמצת ההזדמנויות והפוטנציאל האדיר שתעשייה זו טומנת בקרבה.

בימים אלו, ערב יישום מתווה ה"רגולציה המאפשרת" בהובלת משרד הבריאות, כמו גם השלכות על שוק המטופלים הנובעות מהמציאות שהולידה איתה מלחמת חרבות ברזל, ביקשנו לבחון את מצב הדברים הנתון. סקירה זו תיעשה תוך עמידה על ההבנה כי זמנים אלו עשויים להוות ציון דרך של שינוי מגמה דרמטי וקריאת כיוון לעוסקים, ליזמים ולמשקיעים כאחד.

ארה"ב ואירופה מעלות הילוך

בדומה לישראל, גם בתעשייה העולמית ניכרת מגמת צמיחה ושינויים המתרחשים בקצב מהיר. כך בתחילת חודש ספטמבר האחרון, המליץ משרד הבריאות האמריקאי למנהל אכיפת הסמים (DEA) להוריד את סיווג הקנאביס כסם מסוכן מרמת סיכון בדרגה 1 לרמה 3. במידה והמלצה זו תתקבל על ידי הרגולטור, הוא יהווה הכרה רשמית ראשונה של הממשל הפדרלי בתרומתו של הקנאביס לצרכים רפואיים. גם באוקראינה אושר הקמת ענף קנאביס רפואי לצרכים רפואיים והורדת הקנאביס מרמת הסיכון הגבוהה ביותר בחוק הסמים, לרמת סיכון 2, הכוללת חומרים בפיקוח. במקביל, ממשלת גרמניה, מקדמת הליך של פתיחת שוק הקנאביס שיהווה מעין "לגליזציה מבוקרת" במסגרתה יהיה מותר על פי חוק לכל אזרח במדינה להחזיק כמות מוגבלת של קנאביס לצריכה עצמית. גם בשווייץ מתבצע פיילוט לגליזציה אשר במסגרתו תושבים יכולים לרכוש קנאביס באופן חוקי ושמטרתו הסופית היא להגיע ללגליזציה מלאה של קנאביס במדינה. בנוסף לאמור, התפתחות נוספת של שוק הקנאביס בארה"ב באה לידי ביטוי בכך שבשנת 2023 נוספו מספר מדינות לרשימת המדינות המתירות שימוש בקנאביס לצרכי פנאי, כך שהמספר עומד היום על 24 מדינות, ולמעשה מרבית מתושבי ארה"ב מתגוררים במדינות בהן ישנה לגליזציה מלאה. מדינות נוספות שפתחו את שעריהם לשוק קנאביס לצרכי פנאי הן תאילנד ולוקסמבורג.

הרגולציה ה"מאפשרת" – שינוי מגמה וקריאת כיוון לעוסקים ולמטופלים

במהלך חודש אוגוסט האחרון, פרסם משרד הבריאות מתווה ליצירת רפורמה מקיפה, שמטרתו להביא להפחתה משמעותית ברגולציה על התעשייה, טיוב אופן הפיקוח והעברת האחריות לעוסקים.

לפני כחודש פרסם משרד הבריאות טיוטת תיקון לנהלי היק"ר, המקלה משמעותיות על תעשיית הקנאביס וקהל המטופלים לצד שמירה על דגשי הבריאות והאיכות.

בין השאר ניתן למצוא הקלות משמעותיות על אופן עבודת העוסקים בתחום הקנאביס הרפואי הכוללות הפחתה משמעותית של מספרי הבדיקות והביקורות מצד הרגולטור, לצד העברת האחריות לעוסקים. בנוסף, המתווה מציע מודל של הקלה משמעותית במנגנוני אישור מחקר ופיתוח לצד קיצור זמני מתן האישורים למחקרים קליניים וניסויים בבע"ח כמו גם מתן אפשרות למחקרים עבור פיתוח מוצרים מסחריים חדשים.

שינוי מגמה מרכזי נוסף, יבוא לידי ביטוי בעידוד ופישוט תהליך הייצוא. במסגרת זו ניתן יהיה לייצא על בסיס הצהרת העוסק כמו גם ביטול הכפפת חובות וכללי הרגולציה הישראלית (IMC) על כל תוצרת או מוצר קנאביס המיועדים לייצוא, למעט כללי אבטחה IMC-GSP.

מימין, עו"ד עדי רוזנפלד ויוני ארנד | צילום: ניקי וסטפהל

שינוי נוסף שמהווה אבן דרך משמעותית ושינוי מהותי עבור העוסקים בתחום הייצוא הוא מחיקת המילים "לשימוש רפואי ולמחקר" בנוהל 110 המסדיר את הליך אישור הבקשות לייצוא קנאביס. במילים אחרות, השינוי פותח הלכה למעשה את האפשרות לייצא לכל דורש או מקבל קנביס שלא רק למטרות רפואיות, וזאת כל עוד ישנו אישור ייבוא ממדינת היעד.

בתחום המטופלים פרסם משרד הבריאות הקלות בהתוויות הרפואיות למתן קנאביס רפואי תוך חיזוק שיקול דעתו של הרופא המטפל. הקלה זו צפויה להיות מיושמת לצד רפורמת המעבר מרישיונות למרשמים, אשר במסגרתה החל מסוף חודש מרץ הקרוב יוכלו חלק מהחולים המטופלים לקבל את המרשם לקנאביס מכל רופא מומחה בקופת חולים או בית חולים שעבר הכשרה מתאימה לכך ע"י המוסד בו עובד ולא רק באמצעות רשימת הרופאים המצומצמת שהגדיר היק"ר כפי שהיה נהוג עד כה.

רפורמה זו מאושרת רק לחלק מההתוויות אולם בשלב השני (לאחר שנה), תיבחן הרחבה של המתווה כך שיחול על התוויות נוספות מעבר לאלו שכבר אושרו.

שינוי משמעותי ביותר הוא ביטול הגדרת קנאביס כ"טיפול קו אחרון" בחלק מההתוויות הרפואיות, ובכללן אונקולוגיה, איידס וטרשת נפוצה, כך שלא תקום בהן יותר החובה להוכחת קבלת טיפול קונבנציונלי טרם הבקשה לקבלת הקנאביס. מדובר בפוטנציאל גידול של מאות אלפי מטופלים.

משמעות והשלכות השינויים על התעשייה

ניתוח שוק הקנאביס הרפואי ביום שלאחר הטמעת השינויים החדשים, מאיר באור חדש את תחזית העוסקים ויוצר תקווה אמיתית של ממש! הרפורמה החדשה עשויה להגדיל את מספר המטופלים והמרשמים ומכאן גם את כמות ההזדמנויות העסקיות של החברות בתחום.

הפחתת הרגולציה והעברת האחריות לעוסקים בעלי הרישיון, יקטין באופן ניכר את התלות ברגולטורים השונים והתלות בלוחות הזמנים המוגבלים שלהם, דבר אשר ייעל את תהלכי העבודה. הקלות אלו יאפשרו גם תהליכי ייצוא קלים, מהירים וזולים יותר עבור העוסקים בתחום. שינויים אלו מפיצים תקווה רבה בקרב התעשייה. אימוץ השינויים יאפשר עלייה במגוון המוצרים שיותרו לשיווק לציבור המטופלים ולייצוא לשווקים הבינלאומיים.

רפורמת :CBD לקראת כניסתו של שחקן חדש בתעשיית הקוסמטיקה והמזון הישראלית

כבר בשנות ה-60 הוכח כי ביכולתו של רכיב הCBD לסייע במגוון רחב של מחלות ובעיות רפואיות - שיכוך כאבים, ריפוי דלקות וטיפול במגוון רחב של מחלות כמו סרטן, אפילפסיה, אלצהיימר, קרוהן וקוליטיס.

שינוי נוסף שעתיד להיכנס לתוקף במהלך שנת 2024 הוא החרגת כלל הקנבינואידים, ביניהם רכיב ה-CBD, למעט אלו הפסיכו-אקטיביים כגון רכיב ה-THC, מפקודת הסמים המסוכנים. אמנם לא מדובר בפתיחת שוק מלאה, אך עדיין מדובר בהתקדמות מואצת לעבר פתיחת השוק לעולמות אלו.

עם זאת, ישנו ענן המעיב על התקווה הגדולה לפתיחת השוק למוצרי קנאביס המכילים CBD וקנבינואידים רבים נוספים (שאינם פסיכו-אקטיביים) אשר הופקו מצמח הקנאביס וטרם אושרו והוכרו כמזון תחת רגולציית המזון במשרד הבריאות. כך, ששילוב רכיב ה- CBD "פול ספקטרום" במזון, שכאמור מגיע בתצורתו הטבעית ביחד עם עוד הרבה קנבינואידים נוספים (תצורתו המיטבית והאופטימלית של הצמח), תחייב הגשה נפרדת של כל רכיב ורכיב מתוך רשימה ארוכה מאוד של רכיבים, לאישור שירות המזון הארצי במשרד הבריאות. מדובר יהיה בתהליך ארוך מאוד ומסורבל שכרוך בעלויות גבוהות. לאור זאת, יתכן כי רק חברות המזון הגדולות ותאגידים בעלי כיס עמוק יכנסו למשחק, תוך השארת החברות הקטנות מאחור. מדובר בחסם שוק רציני ומעניין יהיה לראות כיצד יתמודד עם כך הרגולטור.

לקראת סיום

השינויים ברגולציה ובשוק הקנאביס, משקפים תמונה אופטימית של פתיחה מבוקרת של השוק. נזכיר, כי מגמה זו מצטרפת למעבר מענישה פלילית למנהלית בלבד על עבירת החזקת קנאביס לשימוש עצמי (עד 15 גרם) שנכנסה לתוקף בחודש אפריל 2022. יש לקוות כי מהלכים אלו, הם רק תחילתו של השינוי שכולם פיללו לו, של רגולציה תומכת ומאפשרת שתחזיר את השחקנים הישראלים לקדמת הבמה, אל המקום הראוי להם, יחד עם צמצום הפער עם המדינות המתקדמות ועם התהליכים מרחיקי הלכת שמתרחשים במקביל ברחבי העולם.

לצד פתיחת השוק והפחתת הרגולציה הקיימת, חשוב מאוד לכלכל ולהקשיב לתגובות השוק, תוך הפנמת ההשלכות והחסמים שעשויים להתעורר בעקבותיהם ותוך עמידה על המגבלות והקשים הצפויים להתלוות לכך. האם הרגולטור יצליח לעמוד באתגר?

עו״ד עדי רוזנפלד, שותפה וראש דסק הקנאביס ויוני ארנד, מתמחה – משרד הרצוג פוקס נאמן .

האמור לעיל אינו בבחינת חוות דעת או ייעוץ משפטי.

d&b – לדעת להחליט