החשש: תרופות לא ייכנסו לסל הבא בשל מצוקת כוח אדם

מחלקת רישום תרופות במשרד הבריאות נתונה במצוקת כוח אדם קיצונית, וישנו חשש שבעקבות זאת תרופות חדשות שהיו אמורות להיכנס לסל התרופות הבא לא ייכנסו לסל הבא ב-2023 בשל בעיות רישום הנובעות ממצוקת כוח אדם. אין מדובר אך ורק בתרופות אתיות (שפותחו בחו"ל וניתן אישור לשווק בארץ) אלא גם בתרופות גנריות (מקוריות) שמפותחות בישראל ועשויות לחסוך מיליונים.

ל"כלכליסט" נודע כי מתוך 12 תקנים — רק חמישה מאוישים לאחר שהמנהלת וסגניתה צפויות לעזוב את המשרד בקרוב. 

מנהלת המחלקה ד"ר דניז אינבינדר מסיימת את תפקידה ועדיין לא נמצא לה מחליף. סגניתה אילנה וייס הודיעה לפני כשבוע וחצי על כוונתה לעזוב, כאשר בימים אלו נעשים מאמצים לשכנעה להישאר בתפקיד. זאת לצד קושי שנמשך כבר תקופה ארוכה באיוש תקנים של רוקחים קליניים למחלקה.

תרופות בבית מרקחת | צילום: בלומברג

מחלקת הרישום היא מחלקה מרכזית של אגף הרוקחות, והיא הגוף העוסק ברישום תרופות בישראל ובאישור המינונים לתרופות. בניגוד למתרחש באנגליה, למשל, משרד הבריאות הישראלי אינו מוכן לאשר תרופה באופן אוטומטי אחרי אישור ה־FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) או ה־EMA (המינהל האירופי). 

לפי נתוני המחלקה שפורסמו ביוני 2020, הזמן הממוצע לרישום תרופה בישראל (נכון לשנת 2018) עמד על קרוב לשנה וחצי (16.6 חודשים), זאת אחרי אישורן של אחת הרשויות הרגולטוריות המוכרות על ידי ישראל (FDA ו־EMA). כאשר לשם השוואה, ה־FDA בוחן את תיקי הרישום של התרופות לרוב כרשות הראשונה בעולם – ולו לוקח פחות ממחצית מהזמן (8.1 חודשים). בסך הכל, תרופה יכולה להתעכב יותר משנתיים עד שהיא נרשמת בישראל. ההערכות הן כי בשנים האחרונות (אחרי 2018), הזמנים רק הלכו והתארכו עוד.

גורמים בתעשיית הפארמה פנו ל"כלכליסט" עם רשימה של יותר מ־70 בקשות שלהם לשינוי מינון של תרופות שאושרו כבר ב־FDA – וממתינים לאישור בין 5 ל־23 חודשים, חלקן תרופות המיועדות לחולי סרטן וחולים פסיכיאטריים. 

שר הבריאות ניצן הורוביץ | דנה קופל

"ההתנהלות של משרד הבריאות בנושא היא יומרנית מאוד ברגע שהוא קובע כי אישור FDA לא מספיק. זה היה נראה מאוד מוזר כל השנים האלו, אבל זה קיבל משנה תוקף אחרי שאת חיסוני הקורונה של פייזר אישרו בתוך כמה שבועות. עכשיו גם ברור לכולם שאין למשרד גם את כוח האדם לעשות את הבדיקה. המצב קטסטרופלי", אומר גורם בכיר בתעשיית הבריאות הישראלית. 

הביקורת לא מגיעה רק מהסקטור הפרטי, וגם בקופות החולים מלינים על המתרחש שם. "זה בירוקרטיות מארץ הבירוקרטיות. ניתן לומר באחריות כי אין גוף בעל תרומה שלילית גדולה יותר לרישום תרופות ממחלקת רישום תרופות באגף הרוקחות של משרד הבריאת", אומר גורם בכיר מאוד באחת הקופות.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה, "לאחר שנתיים מאתגרות על רקע מגיפת הקורונה, מחלקת רישום נמצאת כעת בתהליך של גיוס עובדים והתרחבות. בשלב זה צוות המחלקה, אכן מצומצם מעט, אולם ממשיך בפעילותו ברישום תרופות. תהליך הגיוס וההכשרה המתבצעים בימים אלו. צוות מחלקת רישום יושב בדיונים משותפים עם רשויות רגולטוריות מובילות בעולם לקביעת מדיניות רישום תכשירים".