לגלולת ההרזיה של אקהויז צפוי קרב קשה מול מלכת השוק הדנית

חברת אפיטומי מדיקל הישראלית, שמנסה להידחק לחלום של חלק גדול מהאנושות, לרזות, מבלי להתאמץ בחדרי כושר או על הליכונים בבית פרסמה אתמול את עיקר התוצאות של הניסוי בגלולת ההרזיה שהיא מפתחת. זאת, לאחר שבתחילת ספטמבר היא פרסמה שהניסוי עמד ביעדיו.

כעת אפיטומי צפויה לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לצורך אישור לשיווק הגלולה בארה"ב. מניתוח התוצאות עולה שאין ספק שהגלולה מסייעת בירידה במשקל של המטופלים, ושיש לה תועלת אף בהפחתת הסיכון לסכרת. לכן הסיכוי לקבלת אישור FDA לשיווק הגלולה, שכבר קיבלה אישור שיווק באיחוד האירופאי ובישראל, גבוה יחסית.

אינפו מניית אפיטומי משאירה אבק למדד הייחוס

עם זאת, אפיטומי נמנעת מתחילת השיווק לפני קבלת אישור FDA, שמהווה את החותמת המקצועית המובילה בעולם ליעילות ובטיחות תרופות והתקנים רפואיים.

מנגד, עולה חשש שבגלל שהיעילות של הגלולה נמוכה מהותית מזו של תרופות שכבר קיימות בשוק, בהן ווג'ובי (Wegovy) יהיה קושי במסחור הגלולה לאחר קבלת אישור לשיווק. בנוסף, לאפיטומי תלות בשותף העסקי שלה, ענקית המזון נסטלה, ואתמול אפיטומי נמנעה מלציין אם יעדי הניסוי עומדים ברמה שתבטיח את שיתוף הפעולה עם נסטלה.

אפיטומי הונפקה בבורסה בדצמבר 2021 בשלהי גל הנפקות מניות הטכנולוגיה של אותה שנה, כשגייסה 162 מיליון שקל לפי שווי חברה של 738 מיליון שקל (אחרי הכסף). בעל המניות הגדול בה הוא היזם שמעון אקהויז שהקים בין היתר את חברות לומניס וסינרון.

המוצר העיקרי של אפיטומי הוא התקן רפואי שמבוסס על גלולה שבתוכה מבנה פולימרי אשר מתרחב ונפרש בקיבה, והלחץ שיוצר הפולימר על דפנות הקיבה יוצר תחושת שובע. את הגלולה בולעים כחצי שעה לפני מועד האכילה הצפוי. כמה שעות לאחר בליעת הגלולה הפולימר מתפורר ובהמשך הוא יוצא מהגוף באופן טבעי.

בניסוי השתתפו 279 מטופלים שחלקם נטלו את הגלולה במשך 24 שבועות, וחלקם היו וקבוצת ביקורת שקיבלה גלולת דמה (פלסבו). כל המטופלים קבלו טיפול תומך להרזיה (פעילות גופנית ודיאטה מותאמת אישית). הנתון החשוב של תוצאות הניסוי הוא שיעור ירידת המשקל של נוטלי הגלולה למול קבוצת הביקורת. כל מי שהחלו בטיפול בגלולה, כולל כאלו שלא השלימו את הטיפול, איבדו בממוצע 6.6% ממשקל גופם, זאת לעומת ירידה של 4.6% בקבוצת הביקורת. כלומר, נטילת הגלולה הובילה לירידה בממוצע של 2% במשקל הגוף. תוצאה זו הושגה ברמת מובהקות גבוהה ביותר.

הזריקה עמדה ביעדי משנה נוספים שלפיהם 56% מנוטלי הגלולה איבדו 5% לפחות ממשקל גופם, לעומת 44% מנוטלי פלסבו שירדו בשיעור דומה. השאלה העיקרית היא האם יעילות זו מספיקה כדי להתקדם בשיתוף הפעולה עם נסטלה וכדי להשיג נתח שוק שאינו זניח בשוק התרופות להרזיה.

באוגוסט 2020 אפיטומי חתמה על הסכם מסחור לגלולת ההרזיה עם נסטלה, שלפיו היא תקבל מנסטלה בין 10 מיליון דולר ל־25 מיליון דולר עבור מידת הצלחה בניסוי הקליני שהסתיים כעת. הקריטריון העיקרי שלפיו ייקבע גובה התשלום הוא ההפרש בין שיעור הירידה במשקל של מטופלי הגלולה לבין זה של מקבלי פלסבו, אך שיעור הירידה הנדרשת במשקל כדי לעמוד בהסכם עם נסטלה לא פורסם.

לכן, לא ידוע אם הצלחה זו מספיקה לצורך הבטחת המשך שיתוף הפעולה עם נסטלה. כאשר תפורסם התמורה שנסטלה תשלם לאפיטומי ניתן יהיה להבין, לפי התמורה, האם הניסוי עמד לחלוטין בציפיות ממנו - ואז התמורה תהיה 25 מיליון דולר - או שתוצאות הניסוי חלשות יחסית - אז התמורה תהיה 10 מיליון דולר - או שהניסוי לא עמד אף ביעד המינימאלי הנדרש לפי ההסכם. במקרה כזה נסטלה לא תהיה מחוייבת לשלם את אבן הדרך הזו ובנוסף היא לא תהיה מחוייבת להמשיך בהסכם המסחור.

לכן הדיווח של התמורה שאפיטומי תקבל מנסטלה בזכות תוצאות הניסוי יהיה מהותי לחברה לא רק בגלל הערך הכספי עצמו, אלא גם במידע שהוא יכיל על העמידה של הניסוי ביעדים שלהם ציפתה נסטלה ולגבי המשך שיתוף הפעולה בין החברות.

ההסכם מול נסטלה מגדיר את התשלומים הנוספים שאפיטומי תקבל אם פיתוח גלולת ההרזיה תושלם. על פי ההסכם אפיטומי תקבל 10 מיליון דולר נוספים בעת התחלת מכירות בארה"ב ו־10 מיליון דולר נוספים אם תעמוד ביעדי ניסוי המשך בגלולה.

אם יהיו מכירות לגלולה, נסטלה תבצע את השיווק בפועל ואפיטומי תייצר את הגלולה ותקבל תמלוגים של 3.5% מהמכירות עד למדרגה של מכירות של 50 מיליון לשנה, 5.5% עד למדרגת מכירות של 150 מיליון דולר בשנה, 8% על מדרגת מכירות של 300 מיליון דולר ו־10% על מכירות מעבר ליעד זה.

בנוסף, אפיטומי תהיה זכאית לתשלומים חד־פעמיים של 10 מיליון דולר, 20 מיליון דולר ו־30 מיליון דולר בשנה הראשונה שבה המכירות יעקפו את רף ה־100 מיליון דולר, 200 מיליון דולר ו־300 מיליון דולר בשנה (בהתאמה). אפיטומי תקבל מנסטלה תשלום שתלוי בעלות הייצור עבורה ועוד רווח מסויים. כלומר, הסכם זה קובע כי גם במקרה של הצלחה משמעותית של הגלולה חלקה של אפיטומי ברווח לא יהיה גבוה מ־10% מהמכירות.

ביוני 2021 אישר ה־FDA לשיווק בארה"ב את זריקת ההרזיה ווג'ובי של נובו נורדיסק הדנית, שתוצאות הניסויים בה הראו ירידה במשקל של 6%-5% במשך 16 שבועות מעבר לירידה של קבוצת הביקורת, וירידה חדה מאוד של 12.4% מעבר לירידה במשקל של קבוצת הביקורת לאחר 68 שבועות.

הווג'ובי, שניתנת בזריקה פעם בשבוע, מדמה את פעילות הורמון GLP 1, מגבירה את תחושת השובע ומאיטה את קצב ריקון הקיבה. ברבעון השלישי השנה המכירות של הזריקה זינקו ל־1.38 מיליארד דולר - קצב מכירות שנתי של יותר מ־5 מיליארד דולר - וזאת שנתיים בלבד לאחר שקיבלה אישור לשיווק. בנוסף, גם החברות אלי לילי ופייזר מנסות לפתח מוצרים משלהן כדי להתחרות עם הווג'בי על השוק העצום של תרופות ההרזיה.

גם אם הגלולה של אפיטומי תגיע לשוק, היעילות שלה נמוכה בהרבה מזו של הווג'ובי. נסטלה תוכל לנסות להשיג נתח שוק על ידי תמחור נמוך של הגלולה יחסית לזו של ווג'בי. אך יש ספק לגבי הצלחת השיווק כאשר למתחרה העיקרי יתרון כה גדול ביעילות.

בסוף יוני השנה היו לאפיטומי כ־40 מיליון דולר מזומן. קצב שריפת המזומנים של החברה הוא כעשרה מיליון דולר בשנה. כעת החברה תבחן לפי המשך שיתוף הפעולה עם נסטלה, שתלוי בתוצאות ניסוי זה, לאחר מכן בקבלת אישור FDA לשיווק גלולת הרזיה בארה"ב, ואם תצלח את שני המכשולים האלו האתגר העיקרי יהיה יצירת נתח שוק לגלולת ההרזיה שלה.