הפסד משפטי לטבע: מנועה מלשווק בינתיים תרופה לטיפול באוסטיאופורוזיס

הפסד משפטי לטבע מול יצרנית התרופות אלי לילי סביב תרופת ה-Evista המיועדת לטיפול באוסטיאופורוזיס בעלת מכירות שנתיות של 700 מיליון דולר בארה"ב. אתמול פסק בית המשפט לערעורים בוושינגטון נגד טבע וקבע כי טבע לא תוכל לקבל אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשיווק גרסה גנרית לתרופה – וזאת למרות שחלפו 30 חודשי ההשהיה הקבועים בחוק שבמסגרתם טבע הייתה מנועה מלשווק גרסה גנרית לתרופה. כתוצאה מכך, טבע, שככל הנראה רצתה לשווק את התרופה תחת סיכון – תהיה מנועה מלעשות כן עד סיום הדיון המשפטי מול אלי לילי, דיון אשר צפוי להתחיל ב-9 במרץ.

כבר לפני מספר שנים רצתה טבע לערער את הפטנט המגן על תרופת ה- Evista ולשווק גרסה גנרית לתרופה. את הבקשה הגישה טבע במסגרת ההליך הקרוי Paragraph IV שבמסגרתו אם טבע תהיה החברה הראשונה המאתגרת את הפטנט – היא זוכה לשיווק בלעדי של התרופה במשך 180 יום. בעקבות הבקשה יצרנית תרופת המקור תבעה את טבע, צעד שהפעיל 30 חודשי השהייה הקבועים בחוק שבמסגרתם טבע הייתה מנועה מלשווק את התרופה – עד שיושלם ההליך המשפטי.

לאחר 18 חודשים החליטה טבע לתקן את בקשת האיתגור של הפטנט, אשר על פי הערכות בשוק נחשב לחלש, וקל לערעור. בטבע קיוו שבתום 30 חודשי ההשהיה יוכלו לשווק גרסה את התרופה "תחת סיכון", אולם אלי לילי הגישה לבית המשפט צו מניעה כנגד טבע בטענה שלא היה לעורכי הדין מספיק זמן להתכונן. בחודש אוקטובר 2008 אישר בית המשפט את הבקשה ומנע מטבע להשיק את התרופה תחת סיכון. בינואר השנה הגישה טבע ערעור, ואתמול כאמור פסק בית המשפט כנגד טבע.

האנליסט יואב בורגן מלידר שוקי הון מסביר: "מי שהייתה הראשונה להגיש בקשה לגרסה גנרית ל-Evista הייתה דווקא באר, ולאחריה טבע. מכיוון שטבע רכשה את באר, היא שולטת כיום בשתי הבקשות. מכיוון שבאר לא קיבלה עד היום אישור FDA לבקשה, טבע יכולה לוותר על בקשת הבלעדיות של באר להשקה בלעדית".

להערכת בורגן, אם טבע הייתה מצליחה במאמץ המשפטי שלה להסיר את צו המניעה, אזי טבע הייתה יכולה להשיק בסיכון גרסה גנרית ל-Evista – שמשמעותו תוספת פוטנציאלית של 4 סנט לרווח למניה בשנת 2009.