בלעדי - דו"ח חריף של ה־OECD: ישראל אינה מגנה על זכויות יוצרים של תרופות

ממשלת ישראל אינה מגנה כראוי על זכויות הקניין הרוחני של תרופות מקור - כך קובע דו"ח חריף של ה־OECD, הארגון הבינלאומי לשיתוף פעולה ופיתוח כלכלי, שהגיע לידי "כלכליסט". הדו"ח החדש מעיב על הצטרפותה הצפויה של ישראל ל־OECD, המתוכננת לשנה הקרובה.

"מדינות המבקשות להצטרף ל־OECD צריכות להוכיח שהן מסוגלות לתמוך בערכי הארגון, ובהם זכויות הקניין הרוחני", כותבת הוועדה המייעצת לארגון (BIAC). ואולם, הוועדה מפרטת שורת הפרות ישראליות בתחום זכויות הקניין הרוחני של תרופות המקור. בין היתר, טוענים ב־OECD כי משרד הבריאות מפר את חובת הסודיות בתיקי הרישום של התרופות, שהמנגנון הביורוקרטי בישראל פוגע בסודיות הפטנטים, ושהחוק הישראלי מעניק לחברות זרות הגנה נחותה, לעומת זו הניתנת לחברות תרופות ישראליות הפועלות בחו"ל.

אנחל גוריו, מזכ"ל ה-OECD | צילום: בלומברג

ממשרד האוצר נמסר: "ישראל מקיימת מגעים עם האירופים והאמריקאים במטרה להגיע להסכמות בנוגע להגנות הנאותות על קניין רוחני".

ישראל הוזמנה להצטרף ל־OECD לפני שנתיים, ובחודש שעבר סיכם שר האוצר יובל שטייניץ עם מנכ"ל ה־OECD אנחל גוריו כי ישראל תצטרף לארגון עד סוף 2010. בחודשים הקרובים יידרשו באוצר ובבנק ישראל לבצע התאמות אחרונות כדי לאפשר את הצטרפותה של ישראל ל־OECD.

ההפרות הישראליות בתחום התרופות, לפי דו"ח ה־OECD, הן:

הביורוקרטיה ברישום פוגעת בסודיות הפטנטים

בעולם: ברוב המדינות הרשויות מפרסמות בקשות לפטנט בתוך שנה וחצי מיום הגשתן. מרגע זה אסור להביא לשוק מוצר דומה.

בישראל: בקשת הפטנט מתפרסמת רק לאחר שאושרה; משך הזמן עד אז יכול להגיע לארבע שנים, שבמהלכן החומר סודי ואינו נגיש לציבור. הבעיה היא שבקשות רבות לרישום פטנט מתבססות על בקשות בחו"ל, שם מתפרסמת הבקשה לפני סיום הבחינה בישראל. התוצאה היא פגיעה בסודיות, המאפשרת לחברות גנריות להתחיל לייצר לפי פטנט שפורסם בחו"ל וטרם פורסם בארץ.

מה ממליץ ה־OECD: ישראל תחויב לפרסם בקשות המוגשות לפטנט בתוך 18 חודשים ממועד ההגשה המקורי.

התעשייה הגנרית מקבלת הנחות

בעולם: השיטה המקובלת להגנה על קניין רוחני היא באמצעות פטנט המעניק לחברה המפתחת בלעדיות על מכירת התרופה ל־20 שנה. בפועל, ההגנה קצרה יותר מכיוון שמרגע רישום התרופה ועד הגעתה לשווקים עוברת תקופה לא קצרה. לכן, כאשר הפטנט של חברה אתית עומד לפוג, היא יכולה להגיש לרשות הפטנטים בקשה לפיצוי זמן, ויכולה לזכות בהארכת זמן הפטנט עד חמש שנים נוספות.

בישראל: תוקף הפטנט נקשר לתקופה הקצרה ביותר שאושרה בחו"ל לתרופה. כלומר, האפשרות להאריך את תקופת ההגנה על פטנטים של תרופות אתיות קוצרה משמעותית.

"התעשייה הגנרית בישראל טוענת שהחקיקה בארץ מעניקה הגנה זהה לזו שבעולם המערבי, אבל זה לא כך", טוען גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות תרופות המקור בישראל. "במקרים מסוימים, החוק בישראל מעניק את תקופת ההגנה הקצרה ביותר האפשרית, לטובת חדירת הגנריקה. אין לזה אח ורע בעולם"

לחוק נוסף גם תיקון שמונע הארכה של תקופת הפטנט, אם לא הוגשו בקשות להארכה דומה גם בארה"ב וגם באיחוד האירופי. במילים אחרות, חברה אתית שמבקשת הארכת פטנט בישראל נדרשת להציג שני אישורים קודמים.

מה ממליץ ה־OECD: ישראל תנתק את הקשר בין הארכת תוקף הפטנט המקומי לזה הבינלאומי, ותאפשר להאריך את תקופת הפטנט בארץ ללא תלות באישורים שיתקבלו מחו"ל.

משרד הבריאות מפר את חובת הסודיות

בעולם: כאשר חברת תרופות רושמת תרופה, היא נדרשת לחשוף את מרכיביה. תיק הרישום הזה סודי ומוגן.

בישראל: מותר לרשום תרופה גנרית כבר בזמן שבו התרופה האתית (שאותה מחקה התרופה הגנרית) מוגנת בתוקף פטנט. לטענת ה־OECD, במהלך אישורה של תרופה גנרית פותח משרד הבריאות בישראל את תיק הרישום, ובודק את תאימות התרופה הגנרית מול המידע שבתיק. בכך מפר המשרד את סודיות החברה האתית. מחברי הדו"ח טוענים עוד כי משרד הבריאות אף משתמש במידע זה לצורך אישור יצוא של תרופות גנריות לחו"ל.

החוק מעניק תקופת הגנה קצרה מהמקובל בעולם

חוק הרוקחות בישראל מגן על נתוני הרישום של תרופה חדשה במשך חמש שנים מיום רישומה בארץ, או חמש וחצי שנים מיום רישומה באחת המדינות המוגדרות בחוק (הקצר מבין השניים). הבעיה היא שבישראל אסור לרשום תרופות מקור לפני שנרשמו באחת המדינות המוכרות בחוק - כך שבפועל עוברים 16 חודשים מיום הרישום במדינה מוכרת ועד אישור התרופה בישראל. מצד שני, תקופת ההגנה נספרת מרגע האישור בחו"ל. במילים אחרות, ההגנה על תיק הרישום בישראל נמשכת פחות מחמש שנים.

מה ממליץ ה־OECD: כשמדובר בתרופות שאושרו במדינה מוכרת, ממשלת ישראל תגן על נתוני הרישום במשך חמש שנים, שיתחילו להיספר מיום קבלת רישיון השיווק בישראל.