מכה נוספת לאקסלנז: ה-FDA לא אישר את מוצר הדגל של החברה
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את בקשת החברה לאישור ה-BreathID לאבחון נזקי כבד. החברה: "נבחן מחדש את האסטרטגיה שלנו"
12.07.2010, 11:50 | עומר ענבר
לאחר בתחילת שנה הודיעה אקסלנז ביוסיינסכי נכשלה בניסוי להוכיח כי מוצר הדגל שלה ה-BreathID יעיל כחלופה לביופסיה לבחינת מחלות כבד, הודיעה היום (ב') חברת המכשור הרפואי כי ה-FDA דחה את בקשת החברה לאישור המוצר כמאבחן משלים של בדיקת נזקי הכבד.
מהודעת החברה עלה כי ה-FDA דורש ממנה ניסויים נוספים להוכחת יעילות של היעד המשני של הניסוי, הוכחת יעילותו של המכשיר כאבחון משלים. החברה הסבירה כי תבחן מחדש את האסטרטגיה שלה בתחום הכבד לאחר קבלת הבשורה.
בתחילת השנה נכשלה בניסוי שלב III לבדיקת נזק לכבד עם מכשיר ה-BreathID אותו מפתחת החברה, לעומת ביופסיה (בדיקת רקמות) של הכבד, לא הושג היעד העיקרי, ואילו את היעד המשני דיווח החברה כי השיגה. ואולם, לפי שעה נראה כי ה-FDA לא ראה עין בעין עם אלקסנז, שבשליטת מורי ארקין.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה