רשות הבריאות הצרפתית העניקה אישור טיפול זמני לפרוטליקס

פרוטליקסהודיעה היום (ג') כי רשות הרגולציה הצרפתית העניקה אישור לטיפול זמני (ATU) לתרופת הטליגלוצראז אלפא לטיפול במחלת הגושה. ATU הוא מנגנון הרגולציה הנהוג על ידי רשות הבריאות הצרפתית למוצרים שאינם עדיין מאושרים לשימוש ברשות על ידי הרשות הרגולטורית של אירופה (EMEA).

מנגנון התשלום בגין עלות התרופה הוסדר ויבוצע על ידי רשויות הביטוח הלאומי הצרפתי.

"אנו מרוצים מיכולתנו לספק טליגלוצראז אלפא לחולי גושה בצרפת במסגרת תוכנית ה-ATU", מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל חברת פרוטליקס.

אתמול הודיעה פרוטליקס כי ה-FDA צפוי להעניק לה אישור שיווק בארצות הברית רק בסוף פברואר 2011, זאת בהשוואה להערכות של החברה ושון ההון האמריקאי, לפיהן האישור היה אמור להתקבל באוקטובר השנה. העיכוב האחרון בתאריך האישור הצפוי מצטרף לעיכוב נוסף, שנבע כתוצאה מכך שה-FDA ביקש עוד מידע בנוגע לתהליך הייצור של התרופה של פרוטליקס למחלת הגושה.