ראיון "כלכליסט": "כל מה שיעשו המתחרים - אנחנו נעשה טוב יותר"

מסען הארוך של חברות הביומד מפיתוח המוצר ועד לשיווקו המוצלח רצוף עליות ומורדות. קחו לדוגמה את רצף האירועים שעבר על חברת הביוטכנולוגיה הישראלית פרוטליקס, שפיתחה את תרופת ה־ULYPSO לטיפול במחלת הגושה. החברה טרם קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, לשיווק תרופת הדגל שלה בארצות הברית, אך ייתכן שדווקא מדרום תיפתח הטובה, לאחר שבסוף השבוע הגיעו חדשות מעודדות מברזיל.

שר הבריאות הברזילאי, חוזה גומז טמפוראו, הודיע כי ממשלתו חתמה על הסכם חמש שנתי עם פייזר ופרוטליקס בהיקף 1.25 מיליארד ריאל (שהם 730 מיליון דולר) ליצור ה־ULYPSO בריו דה ז'נרו. מפרוטליקס אישרו רק שמתקיימים מגעים, אך לא אישרו את הפרטים. בחודש אוגוסט האחרון חתמו פייזר ופרוטליקס עם ממשלת ברזיל על הסכם קצר מועד לאספקת התרופה בהיקף של 30 מיליון דולר.

בתגובה להתפתחויות האחרונות עלתה מניית פרוטליקס בשבוע האחרון ב־5.3% כך ששווי השוק שלה הגיע ל־2.6 מיליארד שקל. עלייה זו הגיעה לאחר שהמניה זינקה בכ־25% בבורסת AMEX בוול סטריט בציפייה לרישום הכפול בבורסה בתל אביב שהושלם בחודש שעבר.

"משקיעים מוסדיים רבים פנו אלינו שנירשם בתל אביב, כי במסגרת המנדט שלהם הם אינם יכולים להשקיע בחברה שנסחרת רק בחו"ל. גם הנהלת הבורסה בתל אביב לחצה עלינו להצטרף", כך מסביר את הרישום הכפול נשיא ומנכ"ל פרוטליקס ד"ר דוד אביעזר, בראיון ל"כלכליסט". "בכל זאת", הוא אומר, "אנחנו חברה ישראלית שפועלת כאן, ורוב עובדינו ישראלים. לא היה דחוף לנו להשלים את המהלך, אך לאחר התייעצות עם מנכ"לים בתעשייה ועם משקיעים בארה"ב קיבלנו את ההחלטה".

העובדה שה־ULYPSO לא קיבלה אישור מטעם הרגולטור האמריקאי הקנתה יתרון למתחרה הבריטית של פרוטליקס, חברת שייר הבריטית, אשר השיקה בפברואר השנה תרופה משלה לחולי גושה. הדחייה בכניסת פרוטליקס לשוק סייעה לשייר להגיע כבר לנתח של כ־20% משוק הטיפול בגושה בארה"ב. אישור סופי לתרופה של פרוטליקס צפוי להתקבל, לפי ההערכות, רק בפברואר 2011.

תהליך אטי מהצפוי

כבר לפני שנה, באוקטובר 2009, הודיעה החברה מכרמיאל על סיומו המוצלח של הניסוי הקובע (שלב 3) בתרופת ה־ULYPSO לגושה - מחלה גנטית תורשתית נדירה שבאה לידי ביטוי בנפיחות של איברים פנימיים, כתוצאה ממחסור באנזים מסוג גלוקוצרברוזידאז. בכל העולם יש 10,000 חולי גושה בלבד (מחציתם בארה"ב), אך הטיפול בהם יקר במיוחד: מחירו הממוצע עומד על 200–250 אלף דולר לחולה בשנה - ובסך הכל מדובר בשוק של 1.25 מיליארד דולר.

עד 2010 היתה חברת ג'נזיים האמריקאית שליטה יחידה בשוק הגושה עם תרופת הסרזיים. לא פלא שהמשקיעים הגיבו בהתלהבות רבה להודעת פרוטליקס על סיום הפיתוח, לפני שנה, של תרופה מתחרה - ובתוך כחודש נסקה מניית החברה מ־7.5 ל־12 דולר.

שבועיים לאחר מכן, חתמה פרוטליקס על הסכם להעברת זכויות המסחור והשיווק הבלעדי של התרופה (למעט בישראל) לפייזר, בתמורה ל־115 מיליון דולר - 60 מיליון בתשלום ראשוני ו־55 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך רגולטוריות. החברות יתחלקו ביניהן ברווחים כך שפייזר תקבל 60% ופרוטליקס 40%.

ואולם, מאז אותו רצף של חדשות טובות לחברה, חלו שני עיכובים בלתי צפויים בדרך לקבלת אישור השיווק. תחילה, דרש ה־FDA לקבל עוד מידע על הליך ייצור התרופה במפעל בכרמיאל. לאחר מכן ביטלה הרשות האמריקאית את המסלול המהיר שבו אמורה היתה ה־ULYPSO להמשיך להיבחן, על רקע העיכוב בבדיקת הליך הייצור, והאישור שניתן, בינתיים, לתרופה המתחרה של שייר.

מהן ההשלכות של הדחייה בחדירתכם לשוק?

אביעזר: "אני חולק על כך שמדובר בעיכובים, זהו חלק מתהליך התנהלות טבעי מול ה־FDA. חשבנו שאפשר יהיה להגיש חלק מהמידע תוך כדי תנועה, כי לא מדובר במידע חדש, אבל הציפייה להליך מזורז לא היתה מבוססת. בתמונה הגדולה של פיתוח התרופה אלו עיכובים כמעט שוליים".

דוד אביעזר. "משקיעים מוסדיים רבים פנו אלינו כדי שנירשם בתל אביב"

אבל התוצאה היא ששייר נכנסה לשוק לפניכם.

"לשמחתנו, שייר הודיעה גם שהיא הגיעה למלוא יכולת הייצור של התרופה, ולא תצרף חולים נוספים לטיפולים עד 2012, כי אין לה יכולת לספק להם תרופה. זו אחת הסיבות שמצבנו לא הורע. ברור שמוטב היה לקבל את אישור ה־FDA לפני שנה, אבל בטווח הארוך יהיה איזון בשוק עם שלוש תרופות".

אתם מתכננים לטפל בחולים שטופלו כבר על ידי התרופות המתחרות, אך מעבר בין תרופות אינו עניין של מה בכך עבור חולים במחלות קשות. האם זה אפשרי אצל חולי גושה?

"בהחלט, אנחנו רואים את זה בשטח. אותם 900 חולים שעברו לתרופה של שייר הם הדוגמה שזה אפשרי. יש אפילו חולים שניסו כבר את שלוש התרופות".

לפי הערכות, פייזר תתמחר את התרופה של פרוטליקס בהנחה של 25%–30% לעומת מחיר הסרזיים (התרופה הוותיקה של ג'נזיים). תוך ניצול הטכנולוגיה הזולה יותר של החברה הישראלית, המבוססת על חלבונים שהופקו מתאי גזר והונדסו גנטית. שתי המתחרות, ג'נזיים ושייר, מציעות תרופות ביולוגיות שהופקו מתאים חיים. שייר מציעה מחיר נמוך ב־15% ממחיר הסרזיים.

האם ג'נזיים, בעלת נתח השוק הגדול, תוריד מחירים כשתיכנסו לשוק?

"אני לא מאמין. נניח שנציע מחיר נמוך יותר ב־20%-30% מג'נזיים. אם היא תוריד מחירים ב־30% כדי להתחרות בנו, היא תפסיד 30% משורת המכירות, ואותו דבר יקרה גם אם לא תוריד מחירים ואנחנו ניקח 30% מהשוק. ג'נזיים ממצבת עצמה כיצרנית התרופה הוותיקה והממוסדת, והיא לא תנקוט צעדים כאלה. אם בכל זאת היא תתגמש במחיר, אני יכול לומר שכל מה שהם יכולים לעשות — אנחנו נוכל לעשות טוב יותר".

שיחה יומית

התרופות לחולי גושה ניתנות כיום בעירוי. ואולם, ג'נזיים עשויה לשנות את פני השוק, עם פיתוח שסיים את שלב הניסויים השני - תרופה שניתנת בטבלית. האם יש מקום לחשש?

"ג'נזיים עצמה אומרת שזה לא יהיה תחליף לסרזיים, כך שאני לא מודאג. התרופה בפיתוח כבר עשר שנים, ויש לה תופעות לוואי לא טריוויאליות".

איך מתקדם שיתוף הפעולה שלכם עם פייזר?

"פייזר קיבלה החלטה אסטרטגית להיכנס לתחום. הייתי החודש בניו יורק, וזה מה ששמעתי. למעשה, כל יום כמעט יש שיחה בינינו. החתימה על ההסכם היתה מול סמנכ"ל בכיר, מנהל חטיבת המוצרים המבוססים בפייזר, ואני מדבר גם עם ג'ף קינדלר (מנכ"ל פייזר העולמית — ע"ע וש"ה) מדי פעם, ברמה האסטרטגית. עבורנו, כחברה ישראלית, מדהים לראות את המשאבים העצומים שיש לחברה כזו".

מה יקרה אם בסופו של דבר לא תקבלו אישור לשיווק בארה"ב?

"אנחנו מעריכים בסבירות גבוהה מאוד שנקבל אישור. מי שיאמר שנקבל אישור ב־100% לא ידייק, אבל ברור שהתרופה עובדת. גם אם יהיו ל־FDA עוד בקשות מאיתנו, כבר לא מדובר במצב של שחור־לבן או במשחק סכום אפס".

חותמת כשרות

במהלך המגעים עם פייזר, רבים סברו שהחברה האמריקאית עשויה להעדיף רכישה שלכם במקום הסכם מסחור. באיזה שלב זה ירד מהפרק?

"למרות כל הפרסומים, רק עסקת מסחור היתה על השולחן. אם היינו נותנים לפייזר אופציית רכש, זה היה מבריח רוכשים פוטנציאליים אחרים, אבל ההסכם קובע שהם יעודכנו אם תהיה הצעת רכש. מנכ"ל שאומר שלעולם לא ימכור הוא טיפש או שקרן".

נראה ששווייכם מגלם את הפוטנציאל של מכירות הגושה. זה אומר שהשוק רואה אתכם כחברה של מוצר אחד, ולא כחברת פלטפורמה.

"אין ספק שאישור לתרופה הראשונה ייתן חותמת כשרות לפלטפורמה" (כלומר, לטכנולוגיית פיתוח תרופות מתאי צמח בהנדסה גנטית - ע"ע וש"ה).

מוצר מתקדם נוסף בצנרת הפיתוח של פרוטליקס הוא PRX-105 שמיועד לשימוש צבאות, להגנה מהתקפת נשק לא קונבנציונלי (אב"כ). "אני חושב שהמוצר יכול להיות אטרקטיבי, למרות שמדובר בלקוח עיקרי אחד — צבא ארה"ב", אומר אביעזר. "נפגשנו איתם, ואנחנו ממשיכים בתהליך, כולל מימון שלב הפיתוח על ידיהם".

לדבריו, תיערך עוד השנה פגישה עם אנשי ה־FDA בנוגע למוצרים נוספים בשלב טרום־קליני: תרופה (אנזים משופר) למחלה הגנטית פאברי, שהתרופות הקיימות לא נותנות לה מענה מספיק, וכן מוצר anti-TNF המיועד לחולי דלקת פרקים שגרונית — שוק שהיקפו 6.5 מיליארד דולר.