אורידיון: FDA לא מאפשר זמנית ייצוא של ציוד רפואי לארה"ב

אורידיון מערכות, יצרנית של ציוד רפואי הודיעה היום כי מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) החליט שלא לאפשר לחברה לייצא ציוד לארה"ב.

באוקטובר קיבלה החברה מכתב מה-FDA הדורש מהחברה לאכוף נהלי עבודה כדי להבטיח בהם היא משתמשת לייצור המכשור הרפואי שלה עומדים בתקנים ספציפיים.

אורידיון הודיעה היום כי היא החלה לטפל בסוגייה והחלה במגעים עם ה-FDA כדי להבין מה הוביל אותו לשלוח את המכתב. בתגובה למכתב הודיעה החברה כי הצמיחה שלה ברבעון הרביעי תהיה מינימלית וההכנסות בשנה כולה יעלו ב-17%, במקום צמיחה של 20% שחזתה החברה.

מכירות החברה ביתר חלקי העולם לא צפויות להיות מושפעות מהמכתב של ה-FDA, כך הודיעה החברה.