מנהל התרופות האירופי בוחן את הפרופיל הבטיחותי של הגילניה

מנהל התרופות האירופי (EMA) החל לבחון את הפרופיל הבטיחותי של תרופת הגילניה שפיתחה נוברטיס לטיפול בטרשת נפוצה לאחר ש-11 חולים שטופלו בתרופה מצאו את מותם.

הגילניה, היא התרופה האוראלית הראשונה שאושרה לטיפול בטרשת נפוצה, כשבאירופה היא אושרה במרץ 2011 רק כטיפול בקו שני במחלה – לחולים שלא הגיבו לטיפול המסורתי בתרופות האינטרפרון או בתרופת הקופקסון – תרופת הדגל שפיתחה טבע לטיפול במחלה.

ה-EMA דיווח היום (ו') כי ההחלטה על בדיקת התרופה באה בעקבות הפרעות בפעילות הלב שנתגלתה בקרב חולים שטופלו בתרופה: בנובמבר האחרון דווח על חולה שנפטרה פחות מ-24 שעות לאחר שקיבלה טיפול ראשון בגילניה; שישה מקרים לא מוסברים נוספים של מוות נמצאו במטופלים אחרים בגילניה; שלושה מטופלים אחרים בגילניה נפטרו מהתקף לב; וחולה אחר נפטר כתוצאה מהפרעה בקצב הלב.

כרגע, אין כל הוכחה כי הגילניה היא הסיבה למקרי המוות. עד מרץ הקרוב – אז יסיים מנהל התרופות האירופי את בחינת התרופה – ה-EMA ממליץ לרופאים לעקוב מקרוב אחר תפקודי הלב של המטופלים בגילניה.

מהחברה נמסר: "נוברטיס עובדת עם הועדה לתרופות באירופה (CHMP) על סקירתה את פרופיל היעילות/בטיחות של התרופה גילניה. במהלך סקירה זו ובהמשך להתייעצות עם הוועדה, נוברטיס תיידע את הרופאים המטפלים באירופה בשינוי ההמלצות לגבי ההתנהלות הנדרשת בתחילת הטיפול עם גילניה. החלטת הרשות האירופאית נפלה לאחר סקירת אירועים הקשורים בתפקוד הלב בחולים המטופלים בגילניה (הקשר לתרופה אינו ידוע), ובנוסף דיווח של חברת נוברטיס על מקרה המוות הפתאומי יממה לאחר נטילת המנה הראשונה של גילניה (עליו עדכנה חברת נוברטיס בחודש דצמבר). חשוב לציין כי על פי הודעת רשות הבריאות האירופאית, לא ידוע הקשר בין מקרי המוות לבין התרופה".

"ידוע כי גילניה עשויה להוריד את קצב הלב בעת הנטילה הראשונה והשגחה של 6 שעות, בנטילה הראשונה של הטיפול כבר מומלצת כחלק מהתווית התכשיר. כנקיטת משנה זהירות ממליצה הועדה האירופאיות על ביצוע א.ק.ג. לפני ואחרי הנטילה הראשונה, ניטור א.ק.ג במהלך 6 שעות ההשגחה, ומדידת לחץ דם ודופק כל שעה. במטופלים אשר חרגו במדדים עפ"י קריטריונים מסוימים, זמן הניטור יכול להתארך על פי החלטת הרופא. ההמלצה החדשה מתייחסת לנטילה הראשונה בלבד, לחולם המטופלים בגילניה ההמלצה היא לא להפסיק טיפול מבלי להיוועץ עם הרופא המטפל. נוברטיס ממשיכה ומאמינה שגילניה מספקת תועלת חשובה לחולים"