מנהל התרופות האירופי סיים את בדיקת פרופיל הבטיחות של גילניה; עדכן הנחיות לרופאים

מנהל התרופות האירופי הודיע היום (ו') על סיום בדיקת פרופיל הבטיחות של התרופה 'גילניה' לטיפול בטרשת נפוצה, וקבעה כי פרופיל הבטיחות-יעילות של התרופה חיובי אך עדכנה העלון לרופא באירופה על מנת לספק הנחייה נוספת לרופאים לגבי התחלת הטיפול בתרופה.

חברת התרופות נוברטיס הודיעה היום כי הוועדה המייעצת למוצרים רפואיים של הרשות האירופית (DHMP) איששה את פרופיל היעילות-בטיחות של התרופה במתן חד יומי לטיפול בטרשת נפוצה התקפית נשנית לאחר סיום הבדיקה עליה הוכרז בינואר. מנהל התרופות האירופי החל לבחון את הפרופיל הבטיחותי של התרופה לאחר ש-11 חולים שטופלו בתרופה מצאו את מותם.

הגילניה, היא התרופה האוראלית הראשונה שאושרה לטיפול בטרשת נפוצה, כשבאירופה היא אושרה במרץ 2011 רק כטיפול בקו שני במחלה – לחולים שלא הגיבו לטיפול המסורתי בתרופות האינטרפרון או בתרופת הקופקסון – תרופת הדגל שפיתחה טבע.

הרשות עדכנה את הנחיות השימוש בתרופה. במדינות האיחוד האירופאי, ממליצה ה CHMP על ביצוע א.ק.ג. לפני ושש שעות אחרי נטילת התרופה לראשונה, ביצוע בדיקות לחץ דם ודופק כל שעה לאורך שש השעות הראשונות. ביצוע ניטור א.ק.ג. רצוף מומלץ לפחות בשש השעות הראשונות. בנוסף במקרה של הפרעות או סימפטומים לבביים משמעותיים מומלץ על מעקב ארוך יותר.

ההמלצות החדשות נוגעים לחולים חדשים ולא לחולים המטופלים כרגע בגילניה, במידה והטיפול הופסק לתקופה ממושכת יש לקחת בחשבון את ההמלצות החדשות. החולים מונחים שלא להפסיק את הטיפול בגילניה על דעת עצמם ולפנות אל הרופא המטפל בכל חשד לתופעות לוואי או לצורך קבלת מידע נוסף. בנוסף, גם רשות התרופות האמריקאית (FDA) הודיעה היום על עדכון העלון לרופאים בארה"ב לגבי הנחיות הטיפול בגילניה, באופן זהה להנחיות באירופה. 

הרשות האירופית ציינה בהודעה על סיום הבדיקה, כי במרבית ממקרי המוות והאירועים האחרים שנבדקו סבלו החולים מבעיות רפואיות (לבביות) אחרות או טופלו בתרופות אחרות שהיו שיכולות להשפיע על מצב, כך שהרשות לא יכולה לקבוע כי יש קשר בין המקרים לטיפול בגילניה.

נכון לפברואר 2012 טופלו בתכשיר מעל ל-36 אלף חולים. התרופה זוכה למימון ציבורי במדינות האיחוד האירופאי, באוסטרליה וקנדה. בישראל התרופה נכללת בסל הבריאות משנת 2012.

מנוברטיס נמסר כי היא ממשיכה להאמין כי גילניה הינה אופציה טיפולית בעלת ערך לחולים עם טרשת נפוצה ומברכת על מסקנות ה CHMP לגבי פרופיל היעילות – בטיחות החיובי של התרופה כאשר נעשה בה שימוש על פי ההנחיות.