אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
די-פארם קפצה ב-125%: קיבלה דו"ח ביניים בניסוי בחולים שעברו שבץ

די-פארם קפצה ב-125%: קיבלה דו"ח ביניים בניסוי בחולים שעברו שבץ

הזינוק במניה מגיע למרות שמדובר בדו"ח ביניים בלבד ובתוצאות המעידות על בטיחותה של התרופה בלבד ולא חושפות נתונים על יעילותה

04.03.2014, 19:08 | שניר הנדלר

פחות מחודש לאחר שהודיעה על כוונתה לצאת להנפקה בבורסה בת"א, די-פארם דיווחה היום (ג') כי קיבלה דו"ח ביניים מניסוי קליני שלב 2a שהיא מבצעת בחולים שעברו שבץ מוחי המעיד על בטיחות התרופה. על אף העובדה שמדובר בדו"ח ביניים בלבד ובתוצאות המעידות על בטיחותה של התרופה בלבד ולא חושפות נתונים על יעילותה, מניית החברה זינקה היום בתל אביב ב-125%.  

קראו עוד בכלכליסט

מדובר בניסוי בחולים המטופלים באמצעות tPA בשילוב עם התרופה THR-18, שמפתחת די-פארם. לדברי החברה, מד"וח הביניים, הכולל את הערכת נתוני הבטיחות של קבוצת המשתתפים הראשונה בניסוי עולה, כי פרופיל הבטיחות בקבוצת משתתפים זו מאפשר התקדמות לקבוצת המשתתפים השנייה, אשר תקבל את התרופה במינון גבוה יותר.

היעד העיקרי של הניסוי, המנוהל במרכז רפואי באוקראינה וצפוי להסתיים במחצית השנייה של 2014, הוא בדיקת בטיחותה של התרופה בשילוב עם tPA בחולים שלקו בשבץ מוחי. בנוסף, יבדוק הניסוי את השפעת התרופה על מדדים שונים של פגיעה מוחית לאחר שבץ מוחי. הניסוי הוא כפול סמיות, אקראי ומבוקר וצפוי לכלול 30 חולים בשלוש קבוצות עוקבות, אשר כל אחת תטופל במינון עולה של התרופה ותכלול גם קבוצת ביקורת.

אלכס קוזאק מנכ"ל די-פארם אלכס קוזאק מנכ"ל די-פארם אלכס קוזאק מנכ"ל די-פארם

התרופה THR-18 מיועדת להפחית משמעותית את תופעות הלוואי מסכנות החיים של ה-tPA, כמו דימום תוך מוחי ובצקת מוחית, מבלי לפגוע ביכולת ה-tPA להמיס קרישי דם. ה-tPA היא התרופה היחידה שאושרה על-ידי ה-FDA לטיפול בשבץ מוחי.

לפני כשבוע עדכנה די-פארם כי היא בוחנת לגייס את ההון באמצעות הנפקת זכויות. במקרה זה, עדכנה די-פארם כי בעלת השליטה , כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב) 53.8% מתכוונת להשתתף בהנפקת הזכויות.

שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות

3 תגובות לכתיבת תגובה לכתיבת תגובה

2.
ברור ש/זה ניסוי קטן זה ניסוי שלב 2 בלבד.
ניסוי שלב 2 נועד לבדוק קודם כ בטיחות ורק לאחר מיכן יעילות. לכן הקבוצה קטנה כי לפני שתיתן את התרופה ל 500 חולים תוכיח שהיא לא רעילה. אז בדיקת הבטיחות וההיתכנות של המועילות של שלב 2 נבדקת על מספר מצומצם של חולים במקרה שלנו בסך הכל 90 חולים בכל המינונים. הניסוי הזה נותן גם סדר גודל של יעילות אבל בגלל שהקבוצלה קטנה והסטיה הסטטיסטית גדולה מידי לא מעט תרופות עוברות את שלב 2 ונופלות בשלב 3 שהוא גדול יותר ויקר יותר. אבל אם התוצאות מאוד מאוד מובהקות בשלב 2 אז יש לך סיכוי לא רע בשלב 3.
חם או יפת  |  04.03.14
1.
ניסוי מצומצם בגודלו ומשמעותו
מנסיוני ולמיטב הבנתי אם אכן הניסוי כולל 30 חולים לבחינת יעילות בשבץ, הרי שמדובר בניסוי קטן ביותר עם משמעות סטטיסטית שואפת לאפס ולא הייתי בונה על הניסוי הזה. ניסוי משמעותי בשבץ צריך להתפרש על מספר גדול של מרכזים בינלאומיים כולל בארה״ב ומספר חולים שנע בין 200-500.
מושון , תל אביב  |  04.03.14