מדיגוס: ה-FDA אישר את שיווק המערכת הניתוחית; המניה זינקה ב-17%

מדיגוס, העוסקת בפיתוח מכשור רפואי לפרוצדורות אנדו-כירורגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום (א') כי קיבלה אישור לשיווק המערכת הניתוחית של החברה מהדור החדש, ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

המערכת היא מכשיר רפואי המבצע פרוצדורת פונדופליקציה (ניתוח בקיבה) חלקית  באופן זעיר-פולשני וללא חתכים דרך הבטן. שיטה זו עושה שימוש בסיכות כירורגיות סטנדרטיות לצורך עטיפה והידוק של הדופן הקדמי של הקיבה לוושט.

נכון להיום, הפרוצדורה מיועדת לטיפול בחולי צרבת כרונית (GERD). חולים אלה נמצאים בסיכון גבוה יותר מכלל האוכלוסייה לחלות בסרטן הוושט, והמערכת מאפשרת לשחזר את האנטומיה של הוושט באמצעות מכשור רפואי על מנת להעלים את הסימפטומים של המחלה.

ניסים דרוויש, יו"ר החברה, אמר בשיחה עם כלכליסט כי "מדובר בצעד חשוב שעשינו לקראת השיווק של המערכת בארצות הברית. למעשה חיכינו לאישור הזה. בקופת החברה יש כ-11 מיליון דולר וכעת אנחנו מתכוונים להתקדם בתוכניות השיווק".

בניסוי קליני אשר ערכה החברה במערכת והסתיים בשנת 2011, הושגה הצלחה מובהקת בכל מבחני היעילות והבטיחות על פי פרוטוקול הניסוי. כמו כן, תוצאות מעקב בן חמש שנים לאחר ניסוי ראשוני שנערך במערכת בשנת 2007 הראו כי התוצאות של הליך אנדוסקופי-כירורגי בשימוש במערכת דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית – לאפרוסקופית, הנחשבת כמקובלת כיום לטיפול ב-GERD, באותה תקופת מעקב.

ניסויים אלה בוצעו באמצעות הדור הקודם של מערכת ה-MUSE, אך נעשה בהם שימוש באותן סיכות כירורגיות סטנדרטיות ובאותה שיטת הידוק אשר בבסיס מערכת ה- MUSE החדשה. תוצאות אלה משקפות את יעילות הפרוצדורה המתבצעת באמצעות מערכת ה-MUSE בטווח הארוך ואת יכולתה לשמש כטיפול תחליפי לניתוח פולשני בקרב חולי GERD כרוני.