אליום מדיקל מזנקת ב-50%: קיבלה אישור FDA למערכת ה-Wirion

אליום מדיקל, חברת המכשור הרפואי הישראלית, קיבלה אישור FDA למערכת ה-Wirion של גרדיה, החברה הבת (100%). האישור התקבל לאינדיקציה של צנתור בעורקי התרדמה. קבלת האישור הינה בהתאם ללוחות הזמנים עליהם הודיעה החברה.

מערכת ה-WIRION הינה פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשט ומייעל את הפרוצדורה והופך אותה לבטוחה יותר.

לפני כחודשיים קיבלה החברה מה-FDA אישור כי היא עמדה בהצלחה ביעדי הניסוי הקליני בגרדיה כבר בשלב הביניים, שכלל 120 חולים מתוך 240 חולים שהיו אמורים להשתתף בניסוי. על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי, אשר הינו פרופיל הבטיחות, כבר החברה נדרשה לעמוד בקריטריונים של מובהקות סטטיסטית מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה.

לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט אז דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי. על פי Axis Research Mind, שוק הצנתורים עבור המוצר של גרדיה נאמד בכ- 550 מיליוני דולרים בשנה והוא צומח בקצב שנתי ממוצע של כ-15% בחמש השנים האחרונות.