מכרז ענק למדיוונד: תספק תרופה לכוויות קשות באירוע רב נפגעים בארה"ב

מדיוונד המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה(כת"ב) בשיעור של 45% מדווחת היום (ד') כי זכתה במכרז הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - להסכם בהיקף של עד 112 מיליון דולר.  

ההסכם ל-5 שנים והוא כולל תמיכה בפיתוח, ייצור ורכישה של NexoBrid, תרופה להסרת רקמות עור פגועות בחולים עם כוויות מדרגה בינונית וקשה, כחלק מהיערכות ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.

זהו המכרז המשמעותי ביותר בתולדות מדיוונד,  שצפוי להביא לה הכנסות של עשרות מיליוני דולרים ב-5 השנים הקרובות, לעומת פחות ממיליון דולר בשנה שהיא מכניסה כיום. מדיוונדנסחרת בנאסד"ק תחת סימול MDWD, ובשווי שוק של 157.5 מיליון דולר.

הרשות הממשלתית BARDA הוקמה על ידי הממשל האמריקני  לאחר הפיגוע במגדלי התאומים, במטרה לדאוג לכך שארה"ב תהיה ערוכה להתמודד מול אירועים רבי נפגעים. BARDA  ביקשה מהמתמודדות במכרז לספק לה מוצר שמסוגל בטיפול לא ניתוחי להוריד את הרקמה המתה מפציעות כוויה, להציג לרופא את עומק החתך ולאפשר טיפול מיידי.

תרופת הנקסובריד שמפתחת מדיוונד מאושרת לשימוש באירופה וישראל ואילו בארה"ב מצויה בשלב מתקדם של ניסויים קליניים בארה"ב (ניסוי שלב 3, שתוצאותיו צפויות להתקבל עד סוף השנה). מדיוונד מפתחת ומייצרת את המוצר במפעל ביבנה.

בעקבות הזכייה של מדיוונד מתחייבת BARDA לממן את פיתוח המוצר בארה"ב עד לקבלת אישור FDA בהיקף של 24 מיליון דולר, ובכפוף לאישור FDA או לאישור כרכש חירום עוד לפני אישור ה-FDA, בהיקף של 16 מיליון דולר נוספים.

בנוסף ניתנת ל-BARDA  אופציה לממן ב-22 מיליון דולר נוספים פיתוח של המוצר לשימוש בכוויות ילדים (הליך נפרד ממבוגרים שזקוק לאישור נפרד) ואופציה נוספת לרכישת המוצר ב-50 מיליון דולר נוספים בתנאים מיוחדים. מדובר בהכנסה שאיננה מדללת את בעלי המניות של החברה.

לשיתוף פעולה בהיקף כזה עם גוף של הממשל האמריקני משמעויות נוספות מבחינת מדיוונד, שכן הוא עשוי להביא בעקבותיו הסכמים דומים במדינות נוספות.

למערכת הרפואית במדינות העולם ישנה קיבולת מוגבלת לטיפול בנפגעי כוויות בשל המורכבות של המיטות המיוחדות לאשפוז פצועי כוויה. בישראל כולה ישנם שלושה מרכזי כוויות שמטפלים ב-500 מאושפזים בשנה.

בין היתרונות שמציע המוצר, שרוב הרקמה הבריאה נשמרת בעת הסרת הרקמה המתה, כך שניתן לבצע את התהליך בשלב מוקדם, ללא צורך להמתנה לניתוח. עם זאת, מדובר במוצר שקשה להחדירו ולפרוץ את הטיפול המסורתי בבתי-החולים ומרכזי הטיפול בכוויות, לאור העובדה שאילו ערוכים מסורתית לטיפולים בפצועים בשיטות הניתוחים הכירורגיים.

המכשלה העיקרית של מדיוונד היא העובדה שלא קיים לתרופה כיסוי ביטוחי בסל הבריאות. מדיוונד מתמודדת עם הנושא בכל מדינה בנפרד לפי מדיניות הביטוח באותה מדינה.

השנה טופלו באמצעות המוצר פי שניים מטופלים באירופה מאשר ב-2014 כולה. מדיוונד העבירה הדרכות לטיפול במחצית מ-130 מרכזי הטיפול בכוויות באירופה ובשבוע שעבר הוצגה התרופה בידי 26 מומחי כוויה שונים בכנס איגוד הכוויות האירופי בהאנובר גרמניה.

מדיוונד דיוונד מנוהלת ע"י גל כהן, שהוביל את הנפק החברה בנסדא"ק כיו"ר החברה משמש ראובן קרופניק שבאסטרטגיה שלה קבע כי יש לשאוף להסכמים עם גופים ממשלתיים דוגמת ברדה.

מדיוונד פיתחה מוצר נוסף, אסקראקס ( EscharEx ) לטיפול בפצעים כרוניים (שוק של מיליארדי דולר בשנה) שמצוי בשלב ניסוי שלב 2. בקופת החברה כ-55 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים והיא מוציאה בשנה כ-20-22 מיליון דולר.

ראובן קרופיק מנכ"ל כת"ב | צילום: אוראל כהן