כישלון בניסוי של טבע למתן מינונים גבוהים של לקווינימוד

טבע הישראלית ואקטיב ביוטק השבדית הודיעו היום (ב') על הפסקת מתן מינונים גבוהים של לקווינימוד — גרסה אוראלית לתרופה נגד טרשת נפוצה — בשני ניסויים שהן מבצעות, וזאת בעקבות אירועים לבביים לא קטלניים בשמונה מהמטופלים מתוך כ־2,400 מטופלים. המנייה של שותפתה השבדית אקטיב ביוטק הגיבה בצלילה של 29% בשטוקהולם.

חלק גדול מהערך של המניה השוודית נובע מהציפייה לקבלת תמלוגים ממכירות הלקווינימוד, אם תאושר התרופה לשיווק. אך המספר הגבוה יחסית של אירועי לב במסגרת הניסוי מרחיקים מאוד את הסיכוי לכך. גורמים בשוק מעריכים כי "זה נראה כמו סוף הסיפור של החלום של טבע לגרסה אוראלית לתרופה לטרשת נפוצה".

ב־2011, כשהשוק העריך כי התרופה הזו תאושר לשיווק תוך זמן קצר, הגיע מחיר המניה של אקטיב ביוטק ל־160 כתר שבדי, בעוד שכעת היא נסחרת תמורת 9.75 כתר שבדי בלבד. אקטיב ביוטק היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות/דלקתיות ובסרטן.

ניסוי רפואי | צילום: בלומברג

לקווינימוד, התרופה שכעת הופסק השימוש בה במסגרת הניסוי במינון גבוה, היא מולקולה קטנה שהתגלתה על ידי מדעני אקטיב ביוטק הניתנת באופן אוראלי. באמצעות הסכם רישוי קיבלה טבע את הזכויות העולמיות לפתח ולשווק אותה. התרופה נמצאת כעת במחקר שלב 3 לטיפול בטרשת נפוצה התקפית־הפוגתית, ובשלב 2 לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית ולמחלת ההנטינגטון.

השינוי במינונים נעשה בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC), המפקחת על המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הלבביים שהתרחשו במהלך המחקרים. מדובר בשבעה מקרים שדווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי גבוה של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית־הפוגתית, ומקרה אחד שהתרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי גבוה של 1.5 מ"ג במחקר שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית. לא דווחו אירועים לבביים במטופלים במינונים נמוכים של 0.6 מ"ג או כאלה שקיבלו פלצבו (תרופת דמה).

טבע הודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים בשני המחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בהם, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב. לדברי שתי החברות, המחקרים יימשכו בקבוצות שמקבלות את המינון הנמוך יותר (מינון יומי של 0.6 מ"ג), והמשתתפים יעודכנו בנושא ויתבקשו לאשר מחדש את הסכמתם להשתתף במחקר. ועדת ניטור הנתונים לא זיהתה סימנים לאירועים לבביים בקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך, אך המליצה על המשך מעקב ארוך טווח בנבדקים.