צרפת: חמישה במצב אנוש ואחד במוות קליני בעקבות ניסוי בתרופה

אדם אחד נמצא במצב של מוות קליני וחמישה אחרים במצב אנוש לאחר שהשתתפו בניסוי לתרופה של חברת התרופות הפורטוגלית ביאל (Bial) במעבדה בצפון מערב צרפת, כך נמסר אתמול (ו').

שרת הבריאות הצרפתית, מאריסול טוריין,  אמרה שהנפגעים הם שישה נבדקים בגילאי 28-45 שמצב בריאותם היה תקין טרם הניסוי. הם החלו ליטול את התרופה האוראלית ב-7 בינואר. אחד מהם החל לחוש ברע כבר ביום ראשון וחמשת האחרים החלו לחוש ברע זמן קצר אחריו. המתנדב שנמצא במצב מוות קליני אושפז ביום שני ושאר המשתתפים אושפזו בימים רביעי וחמישי.

ראש המחלקה הנוירולוגית בבית החולים שבו מאושפזים הנפגעים אישר שאחד נמצא במצב מוות קליני, שלושה סובלים מ"פגיעות שעשויות להיות בלתי הפיכות" ואחד אחר סובל מפגיעות נוירולוגיות. לנבדק השישי אין תסמינים אך הוא נמצא במעקב. טוריין אמרה שבסך הכל נטלו את התרופה 90 אנשים וכולם קיבלו אותו מינון. אחרים נטלו פלסבו. סבב המבדקים הוקפא וכל המשתתפים זומנו לחברה.

צילום: בלומברג

על פי משרד הבריאות הצרפתי, המבדק נערך בידי מעבדת ביוטריאל ( Biotrial) עבור חברת ביאל, ומדבור במעבדה ש"מתמחה בעריכת ניסויים קליניים". המבדק המדובר נועד לבדוק תופעות לוואי אפשריות של התרופה, ומשרד התובע הכללי של צרפת פתח בחקירה.

טוריין אמרה עוד כי מדובר בתרופה להקלה בכאבים באמצעות מעכבים הפועלים על המערכת האנדוקנבינואידית - מערכת ויסות מרכזית המתמודדת בין השאר עם כאב. היא הכחישה דיווחים כי התרופה מכילה קנאביס או נגזרות שלו. היא אמרה שהמבדקים היו חלק משלב הקליני הראשון שבו נהוג לנסות תרופה על נבדקים בריאים במטרה "לאמוד אם התרופה בטוחה לשימוש".

על פי רוב למבדקי תרופות יש שלושה שלבים ניסויים: בשלב הראשון נבדקת בטיחות השימוש על קבוצת נסיינים בריאים, ובשלב השני והשלישי נערכים מבדקים נרחבים יותר כדי לאמוד את האפקטיביות של התרופה. לדברי טוריין, התרופה נבדקה גם על חיות.

מחברה ביאל נמסר כי היא מחויבת לבטיחותם של הנבדקים ומשתפת כעת פעולה על הרשויות כדי למצוא את הגורם לפגיעות. החברה הוסיפה כי קיבלה את אישור הרשויות בצרפת לביצוע הניסוי.