מיקרומדיק גייסה חולה ראשון לניסוי באיתור סרטן שלפוחית השתן

מיקרומדיק הודיעה היום (ה') שגייסה משתתף ראשון לניסוי קליני סמוי במוצר למעקב אחר חזרתיות סרטן שלפוחית השתן. מיקרומדיק הישראלית, חברה קטנה בשווי שוק של כ-13 מיליון שקל, עוסקת בפיתוח ומסחור של מוצרים לאבחון, גילוי מוקדם ומעקב אחר מחלות סרטן.

המוצר, הרשום כיום בארה"ב כ-(Laboratory Developed Test (LDT, מתבסס על טכנולוגיית ה-CellDetect שפיתחה חברת זטיק – בבעלות מלאה של מיקרומדיק. הטכנולוגיה מאפשרת לאתר תאים סרטניים ופרה סרטניים באמצעות צביעתם בצבע ייחודי, וכך לאבחן הימצאות של סרטן שלפוחית השתן באמצעות בדיקת שתן. על פי החברה, הטכנולוגיה נטולת תופעות לוואי וסיכונים.

הניסוי יכלול כ-182 משתתפים בשלושה מרכזים רפואיים בארה"ב. הוא נערך לצורך קבלת אישור FDA וצפוי להסתיים במהלך המחצית השניה של 2019. מי שתממן את הניסוי היא אקסלה – השותפה האמריקאית של מיקרומדיק.

המטרה העיקרית של הניסוי היא מדידת הביצועים של טכנולוגיית הסל-דיטקסט בהשוואה לביצועי ערכת UroVysion של חברת Abbott Laboratories המאושרת לשימוש כיום על ידי ה-FDA. הטכנולוגיה תיבחן במונחים של רגישות – כמה מהמשתתפים החולים בניסוי אובחנו כחולים, ושל סגוליות – כמה מהנבדקים הבריאים אכן זוהו כבריאים.

לפני כחודש דיווחה החברה על הצלחה בניסוי במוצר, בו הוא הראה עליונות לעומת הבדיקה הציטולוגית (PAP) המקובלת כיום. בניסוי זיהה המוצר תאים סרטניים ברגישות של 100% - כל החולים בניסוי זוהו כחולים, ובסגוליות של 80% - שיעור הבריאים שזוהו כבריאים.

לפי החברה, סרטן שלפוחית השתן הינו הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה"ב והשביעי בשכיחותו בקרב גברים בעולם. בשנת 2012 אובחנו בעולם קרוב ל-430 אלף מקרים של סרטן מוג זה, עם קרוב ל-165 אלף מקרי תמותה.