צילום: תומריקו
יורוג'ן הגישה בקשה ל-FDA לאישור תרופה לטיפול בסרטן בדרכי השתן
הבקשה נתמכת בנתוני ביניים מניסוי קליני שלב 3 שהוצגו לאחרונה, כאשר התוצאות המלאות ייחשפו בתחילת 2019; חברת הביוטכנולוגיה מצפה להשלים את הגשת הבקשה עד אמצע השנה הבאה
חברת הביוטכנולוגיה של אריה בלדגרין, יורוג'ן פארמה, דיווחה היום (ג') למשקיעה כי היא פתחה בהליך הגשת בקשה לאישור תרופה שלה במינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) בשם "UGN-101" לטיפול בחולי סרטן בדרכי השתן העליונות.
קראו עוד בכלכליסט
הבקשה נתמכת בנתונים ביניים מניסוי קליני שלב 3 שהוצגו לאחרונה, כאשר התוצאות המלאות ייחשפו בתחילת 2019 ויורג'ן מצפה להשלים את הגשת הבקשה עד אמצע השנה הבאה, עם אישור פוטנציאלי כבר בשנה זו.
בעבר העניק ה-FDA ל-UGN-101 מעמד של תרופת יתום, מסלול מהיר ותרופה פורצת דרך לטיפול. "זהו ציון דרך חשוב במשימתנו להביא חלופות טיפוליות חדשניות ולא-כירורגיות למטופלים עם סרטן של דרכי השתן העליונות ובכך לבטל את הצורך בהתערבות כירורגית חוזרת וכריתת כליה," אמר רון בנצור, מנכ"ל יורוג'ן.
הג'ל של יורוג'ן אמור לתת מענה לא פולשני לניתוח הכריתה שנאלצים לעבור כמעט כל החולים בסרטן בצינורית המחברת בין הכליה לשלפוחית השתן - וזו הסיבה להקלות שהעניק ה־FDA לחברה. היקף השוק הזה מוערך ב־15 אלף חולים בארה"ב בשנה, וביורוג'ן מקווים לקחת נתח של 50%-60% ממנו.
לא התפרסמו תגובות לכתיבת תגובה