חדשות טובות לחולי האלצהיימר: ה-FDA אישרה את שיווק התרופה של איליי לילי

רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישרה היום (ג') לשיווק את התרופה של איליי לילי לטיפול באלצהיימר - Donanemab. מדובר בתרופה שמכוונת להאטה בהידרדרות המחלה, במתן בשלבים מוקדמים.

דרכה של התרופה לשוק היתה ארוכה וממש לא פשוטה: בשנה שעברה דחתה ה-FDA את בקשת איליי לילי לאישור. בשעתו החליטה הרשות כי אין מספיק נתונים שיצדיקו את מתן האישור.

באופן מפתיע, בחודש מרץ השנה דחתה ה-FDA את הבקשה החוזרת שהגישה איליי לילי פעם נוספת לאישור התרופה, ושלח את החברה להשלמות נוספות.

מוקדם יותר החודש הוועדה המייעצת של ה-FDA המליצה להעניק אישור מלא ל-Donanemab, וציינה כי היתרונות שלה עולים על הסיכונים, ברמה שמצדיקה את מתן האישור. ה-FDA אימץ את ההמלצה כאמור, והודיע היום על מתן האישור.

בארה"ב יש 7 מיליון חולי אלצהיימר, והמחלה היא הגורם החמישי למוות של בוגרים מעל גיל 65 – כך לפי נתוני ארגון האלצהיימר בארה"ב (Alzheimer’s Association). לפי התחזיות של הארגון, ב-2050 מספרם של החולים בארה"ב יעמוד על 13 מיליון.

ה-Donanemab היא לא התרופה היחידה בתחום – היא תתחרה מול Leqembi של ביוג'ן האמריקאית, שפיתחה אותה בשיתוף פעולה עם Eisai . הלקמבי אושרה לשיווק בקיץ לפני שנה.