צילום: בלומברג
ה-FDA יצרף אזהרה לתרופת סינגולר בשל חשד לתופעות לוואי חמורות
חולים שלקחו את התרופה הפופולרית לאסטמה דיווחו על תוקפנות ומחשבות אובדניות. האזהרה תופיע בתווית המצורפת לתרופות
ה-FDA, הרשות המפקחת על תרופות בארה"ב, הזהירה היום (ה') כי תרופות פופולריות לאסטמה עשויות להיות קשורות למקרים של בעיות פסיכיאטריות חמורות.
ה-FDA הודיע כי תרופת סינגולר הפופולרית של חברת מרק האמריקנית, תשווק כעת עם אזהרה על התוויות בדבר הדיווחים אודות בעיות פסיכיאטריות שנתגלו אצל חולים שנטלו אותה וכך גם התרופות: Accokate ו-Zyflo. בין התופעות עליהן דיווחו חולים: תוקפנות, מחשבות אובדניות שהובילו ניסיונות התאבדות, דכאון, נדודי שינה ועוד. הניסוח שיוצמד לתרופות נחשב לבעל סיווג מתון יותר מ"אזהרה".
מחברת מרק נמסר בתגובה כי היא מקפידה לעדכן את האזהרות על התווית מאז החלה בשיווק התרופה לפני כעשור. "נעבוד ביחד עם ה-FDA כדי לעדכן את התווית גם כעת", נמסר, "אנו בטוחים ביעילות ובבטיחות של התרופה שמסייעת למיליונים רבים להתמודד עם אסטמה ואלרגיות".
ענקית התרופות הישראלית טבע נמצאת בתהליך של בקשה לשווק גרסה גנרית של התרופה. לפני שבועות אחדים הודיע משרד הפטנטים האמריקאי כי הוא בודק מחדש את תקפותו של פטנט המגן על התרופה, שלה מכירות שנתיות של 4.3 מיליארד דולר.
3 תגובות לכתיבת תגובה