בלעדי ל"כלכליסט" - אקסלנז שוב מנסה: יוצאת בהנפקת זכויות

לאחר שאקסלנז ביוסיינס נכשלה בניסוי הקליני הקובע, מחממת חברת המכשור הרפואי של מורי ארקין מנועים לניסוי נוסף. ל"כלכליסט" נודע כי החברה, שבה מחזיק ארקין 36%, מתכננת לצאת להנפקת זכויות, כדי לגייס ממשקיעיה הקיימים כ־20 מיליון שקל. גיוס ההון הנוסף נועד לסייע לאקסלנז לממן את ההוצאות הכרוכות בעריכה של ניסוי קליני נוסף עבור מכשיר הדגל שלה, ה־Breath ID, ליישום החשוב ביותר עבור החברה - אבחון מחלות כבד.

הפוטנציאל האמיתי של החברה טמון בקבלת אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) למכשיר כמאבחן מחלות כבד בעל יעילות שוות ערך לביופסיה. היתרון המרכזי בטכנולוגיה של החברה הוא בנוחות האבחון. בעוד שתהליך הביופסיה הנו אבחון חודרני, שיטת האבחון של אקסלנז, המתבססת על בדיקת נשיפה של הנבדק, ידידותית יותר לנבדק וקלה יותר לתפעול על ידי הבודק.

מתוצאות הניסוי בכבד שערכה, ושאותן פרסמה בסוף דצמבר 2009, עלה כי החברה לא הצליחה להשיג את היעד המרכזי של הוכחת מתאם בין תוצאות שמתקבלות בביופסיה לבין תוצאות המכשיר בהערכת נזק לכבד. למרות כישלון זה, החברה הצליחה להראות מובהקות סטטיסטית ביעד המשני, שחשיבותו קטנה משמעותית: הוכחת מתאם בין השימוש ב־Breath ID לבין אמצעי חדש יחסית ומקובל במידה פחותה על ידי הרשויות הרגולטוריות בארה"ב לאבחון מחלות כבד - מדידת הלחץ בוורידי הכבד. אקסלנז מתכוונת למצות מסלול זה מול ה־FDA, בניסיון לקבל אישור לבדיקה על סמך ההצלחה בעמידה של היעד המשני. הסבירות לקבלת אישור מה־FDA בהסתמך על היעד השני, ולאחר הכישלון ביעד המרכזי, נמוכה מאוד.

על פי תסריט אחר, החברה, שבקופתה 18 מיליון שקל, תגייס את הכסף מהמשקיעים העיקריים שלה: ארקין, המשמש דירקטור בחברה, הדסית מחקר ופיתוח (17.5%), ומגדל (9.6%), ותערוך ניסוי קליני נוסף של ה־Breath ID במתכונת אחרת. במצב זה, אפשרות אחת היא הגדרת היעד המשני בניסוי שנכשל כיעד מרכזי של הניסוי הנוסף. אולם במצב של אישור על סמך קורלציה במדידת הלחץ בוורידי הכבד, פוטנציאל המכירות קטן לאין שיעור.

אף שהפוטנציאל הגדול שוב אינו בר השגה, שבועיים בלבד לפני תוצאות הניסוי בישרה אקסלנז על תוצאות חיוביות של ה־Breath ID לאבחון חיידק ה־H.Pylori, האחראי ל־60% ממקרי כיב הקיבה. על פי הערכות, פוטנציאל השוק עבור אקסלנז מוגבל, והיא צפויה להגיע למכירות של מיליוני דולרים בודדים בשנת 2010.