ה-FDA שוב דחתה דרישת טבע לביצוע ניסויים קליניים בקופקסון הגנרי

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דחתה שוב את הדיון בדרישתה של טבע כי בגרסאות הגנריות של הקופקסון יבוצעו ניסויים קליניים שיוכיחו שהן דומות ביעילותן ובבטיחותן לקופקסון, תרופת המקור לטרשת נפוצה של החברה. הפטנטים על הקופקסון צפויים לפוג בחודש מאי הקרוב.

מדובר בפעם החמישית שבה טבע מנסה לבצע מהלך משפטי תחת citizen petition, שהוא הליך ניתן לדרוש מהרגולטור לבחון פעולה העשויה להוביל לנזק בלתי הפיך.

ה-FDA נימקה את החלטתה בכך שלא ראוי להגיב בשלב כה מוקדם על העתירה. בעתירה עצמה השוותה טבע בין הקופקסון לבין כמה גרסאות גנריות לקופקסון. ה-FDA כתבה בתגובה להשוואה כי למרות ההבדלים בהשפעה על הגנים בין הגרסאות, עדיין לא ברור אם ההבדלים האלה משמעותיים מבחינה קלינית. למרות הדחייה, אין משמעות הדבר כי בסופו של דבר ה-FDA לא תדרוש ניסויים קליניים בגרסאות גנריות של הקופקסון.

ה-FDA כתבה כי ההחלטה שלה צריכה להתבסס על כל גרסה גנרית שתוגש לאישורה באופן ספציפי, ולא באופן כולל עוד לפני שכלל הוגשה גרסה כלשהי; זאת, מאחר שאינה יכולה לקבוע מבעוד מועד וללא התבוננות בנתונים קליניים האם דרוש ניסוי בגרסה גנרית לקופקסון.

טבע טוענת כי הגרסאות הגנריות לקופקסון עשויות להיות שונות מבחינת המבנה המולקולרי שלהן מגרסת המקור של התרופה, ולכן עשוי להיגרם נזק לחולים שישתמשו בהן. החברה ביקשה מה-FDA שלא תיתן אישור לגרסה גנרית אלא אם הוכח בניסוי קליני שייערך בקרב חולי טרשת נפוצה כי הגירסה הגנרית זהה ביולוגית לקופקסון, ואפקטיבית ובטוחה כמוה.

ה-FDA כתבה כי דחיית הבקשה של טבע אינה החלטה סופית, וכי היא עשויה בהמשך לדרוש מיצרני הגרסאות הגנריות ניסויים קליניים; עם זאת היא מתעתדת לעשות זאת מכל יצרן באופן פרטני ולא באופן גורף, ומראש.

העתירה עצמה הוגשה בדצמבר 2013. טבע גיבתה אותה בנתונים שהוכיחו לטענתה כי ייתכן שיש שוני בין הגרסאות הגנריות לקופקסון בכח הנוגע להשפעה הגנטית שלהן. בנוסף נכתב בעתירה כי הקופקסון היא תרופה מורכבת. 

בית המשפט בארה"ב צפוי לדון בספטמבר בערעור של טבע על הקביעה של בית המשפט כי הפטנטים של הקופקסון אינם בני תוקף, מה שמאפשר השקת גרסה גנרית לתרופה כבר החודש, אלא שטבע הצליחה להעביר כ-31% מחולי הטרשת לקופקסון שניתן שלוש פעמים בשבוע במינון של 40 מיליגרם, בעוד הקופקסון הרגיל, שהפטנט עליו פג, ניתן במינון של פעם ביום ב-20 מיליגרם.

העובדה שטבע הצליחה להעביר מרשמים כה רבים, יחד עם הסיכון הגבוה שייקחו על עצמן מתחרותיה בהשקת גרסה גנרית והעובדה שבית המשפט אותת כי לטבע יש סיכוי סביר לזכות בערעור - מעוררים את השאלה האם המתחרות ישווקו  גרסה גנרית לקופקסון או שיחכו להחלטת בית המשפט הסופית, שצפויה להתקבל ב-2015.