אתר זה עושה שימוש בעוגיות על מנת להבטיח לך את חוויית הגלישה הטובה ביותר.
אינטק קיבלה אישור מה-FDA להתחיל ניסוי שלב 3 לטיפול בפרקינסון

אינטק קיבלה אישור מה-FDA להתחיל ניסוי שלב 3 לטיפול בפרקינסון

החברה מעריכה כי התחלת ניסוי בגלולת האקורדיון שאותה פיתחה החברה - תהיה במחצית השנייה של 2015

28.10.2014, 11:44 | ניר צליק
אינטק פארמה קיבלה אישור מה-FDA להתחיל ניסוי בשלב 3 בגלולת האקורדיון לטיפול בפרקינסון. אינטק פארמה תנהל דיונים עם ה-FDA על מנת להגיע לגיבוש אופטימלי של פרוטוקול הניסוי. החברה מעריכה כי התחלת ניסוי תהיה במחצית השנייה של 2015.  

קראו עוד בכלכליסט

אישור זה ניתן לאחר שה-FDA השלים את בחינת החומר המקיף שהגישה אינטק פארמה, ובכלל זה דוחות הניסויים הקליניים והפרה-קליניים אשר בוצעו עד היום עם מוצר האקורדיון לבודופה וכן נתוני ה-Chemistry Manufacturing Control) CMC) של האצוות הקליניות המיועדות לניסוי הפאזה השלישית הכוללים, בין היתר, את הרכב המוצר ואת נתוני היציבות של האצוות.

בחודש יוני הודיעה אינטק פארמה כי היא הצליחה בניסוי בטיחות בגלולת האקורדיון לבודופה. באוקטובר 2013 נאלצה החברה לדחות את תחילת הניסוי בשלב 3 בגלולה זו לסוף 2014 על רקע שורה של דרישות מצד ה-FDA בהן הגשת נתונים לגבי בטיחות השימוש במוצר שלה בבעלי חיים. בנוסף ביקש ה-FDA מידע הנוגע לניסוי בטיחות שנערך בעבר באקורדיון, ללא חומר פעיל, בקרב מתנדבים בריאים. החברה השלימה שני ניסויים קליניים בגלולה. ניסוי בשלב 2, שנעשה במשולב עם תרופת הלבודופה לטיפול בפרקינסון, וניסוי בשלב 2 בשילוב עם תרופת הזלפלון להפרעות שינה.

 , צילום: סי די בנק צילום: סי די בנק  , צילום: סי די בנק
מחלת הפרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-2.7 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה צפוי להגיע ל-2.8 מיליארד דולר בשנת 2019.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה – גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.
שיתוף בטוויטר שיתוף בוואטסאפ שיתוף בפייסבוק שיתוף במייל

תגיות