זיוף מצופה סוכר

"כשבודקים מה הדברים שהכי מלחיצים אשה בהיריון, סוכרת היריון נמצאת בטופ", אומר פרופ' יריב יוגב, מנהל בית חולים "ליס" ליולדות ונשים. "ומדוע? את פותחת גוגל וכתוב לך שהעובר שלך יכול למות ברחם, שהוא יעשה פרע כתפיים (מצב חירום בלידה, שבו לאחר יציאת הראש נתקעת כתף העובר), שתהיה לו סוכרת כשיגדל ושיהיה לו IQ נמוך. מצד שני, את מרגישה בריאה לחלוטין, ואין לך תסמינים של סוכרת כמו יובש בפה או צמא משמעותי, אבל עכשיו את צריכה להיכנס למשטר דיאטה ולדקור את עצמך כמה פעמים ביום בשם בריאותו של העובר".

אני יושבת מול פרופ' יוגב וחוזרת בבת אחת לרגע קבלת האבחנה על סוכרת ההיריון שלי במאי 2016. מוות תוך־רחמי. עובר במשקל גדול. מומים מולדים. סיבוכים מטבוליים. האיומים הללו, שנחתו על ראשי בזה אחר זה, היו רק כמה מהרבים שארבו לצבר התאים שנהפך לבתי הבכורה, עמליה. עבורי כללו הסיכונים, בין היתר, רעלת היריון, לידה בניתוח קיסרי, וסבירות של 30%–50% לפתח סוכרת סוג 2 בעשור שלאחר הלידה.

ערכת ניטור של קרסנס. בתחילת השנה יצאה מכבי במכרז פומבי לגלוקומטרים, אך לא הנחתה להפסיק שימוש במכשירים הקיימים | צילום: אוראל כהן

בהנחיית הרופאה והדיאטנית, אימצתי דיאטה דלת פחמימות וניטרתי את ערכי הסוכר שלי יום־יום באמצעות גלוקומטר (מד־סוכר) מיד עם ההשכמה ושעה לאחר כל ארוחה. הקפדתי על התזונה בקנאות וירדתי במשקל במקום לעלות. אבל הגלוקומטר, שאליו דחפתי סטיקים עם טיפת דם ארבע פעמים ביום, סירב להתרשם. מדי בוקר הערכים שהראה לי היו גבוליים, לא משנה מה ניסיתי. הייתי חרדה ומורעבת.

הרופאה שלי רשמה לי אינסולין. זריקה קטנה מדי לילה, כמה יחידות בודדות, לא משהו שנושא השלכות לטווח ארוך. זה הרגיע אותי, אך בו זמנית משהו הרגיש לא נכון. כיצד ייתכן שאני שומרת כל כך על התזונה שלי ונענית בערכי סוכר בעייתיים?

עמליה נולדה בסוף דצמבר 2016 לאחר כמעט יומיים של זירוז, שכללו בלון, סטריפינג ואת אימת ההריוניות — פיטוצין. אחת הפתולוגיות הנפוצות ביותר של סוכרת היריון היא עוברים גדולים, השוקלים יותר מארבעה קילוגרמים, אבל בתי נולדה במשקל 2,815 גרמים, ורמת הסוכר שלה היתה תקינה. נשמנו לרווחה, איפסנו את הגלוקומטר במגירת התרופות ושכחנו ממנו.

ואז באוגוסט 2017, בשיטוט אקראי בקבוצת הפייסבוק "היריון מתוק — סוכרת היריון" (שמונה כיום 6,500 חברות) קיבלתי תזכורת לקיומו, כשהחלו לצוץ עוד ועוד פוסטים של נשים עם סוכרת היריון שהתריעו שהגלוקומטר שמשווקת קופת חולים מכבי, קרסנס (CareSensN), שבו השתמשתי בעצמי, מזייף כלפי מעלה ובפערים משמעותיים, לעתים ביותר מ־20% לעומת המכשיר המתחרה, פריסטייל לייט.

אחר כך הגיעו פוסטים של נשים שסיפרו שהרופאים שלהן הורו להן להחליף את הקרסנס במכשיר אחר ללא הסבר, או שהרוקחת שראתה את המרשם שקיבלו סיפקה להן פריסטייל במקום. אחרות נתקלו בקשיים כשביקשו להחליף את הקרסנס לאור הפוסטים בקבוצה ונענו שניתן לקבל גלוקומטר בסבסוד הקופה רק אחת לשלוש שנים.

בנקודה הזו כבר לא יכולתי שלא לתהות אם הגלוקומטר שהשתמשתי בו מזייף כך. האם ייתכן שערכי הסוכר שלי היו בעצם תקינים לחלוטין? האם יכולתי להימנע מעוגמת נפש ומטיפול תרופתי מיותר? הייתי עשויה להניח לנושא הזה בעייפות שמצטברת בין העבודה, ההנקה והג'ימבורי. אבל אז נכנסתי שוב להיריון.

לוין בן יוסף. "ראיתי תלונות בפייסבוק על קרסנס, אז בדקתי אותו מול מכשיר אחר. אם הייתי ממשיכה איתו הייתי מגיעה לזריקות אינסולין" | צילום: אלעד גרשגורן

סוכרת היריון (Gestational Diabetes Mellitus, ובקיצור GDM), סוג של סוכרת המופיעה במהלך היריון, נהפכה בעשור האחרון למכת מדינה. לפי נתוני משרד הבריאות, 6% מהנשים ההרות מאובחנות בה מדי שנה. מחקר עדכני של שירותי בריאות כללית, בית חולים סורוקה ואוניברסיטת בן גוריון, שבחן כ־100 אלף נשים הרות בשנים 2005–2016, מצא ששיעור הנבדקות עם רמות סוכר לא תקינות זינק כמעט פי שניים בתקופה זו.

הריונות סוכרתיים מוגדרים בישראל הריונות בסיכון. עם קבלת האבחון, עוד לפני שתפגוש רופא היריון בסיכון, תופנה האשה לייעוץ דיאטנית ותצויד בגלוקומטר כדי לנטר את ערכי הגלוקוז בדמה באופן עקבי; פעמים רבות מי שירשום לה אותו הוא בכלל רופא המשפחה או האחות, ורופא ההיריון בסיכון כלל לא יֵדע באיזה גלוקומטר היא מנטרת, אלא אם כן ישאל מיוזמתו.

גלוקומטרים הם מכשירים ניידים שמודדים את ערכי הגלוקוז בדם באמצעות סטיקים, משטחי פלסטיק חד־פעמיים המכילים חומר כימי, שבאינטראקציה עם טיפת דם יוצרים זרם חשמלי המפוענח למספר על הצג.

אבחון סוכרת נעשה לרוב בבדיקות העמסת סוכר במעבדה בשבוע 24–28 להיריון. לגלוקומטרים אין יומרות להתחרות ברמת הדיוק שלהן, וטווח סטיית התקן המקובל בהם הוא 10%–15%. אולם לאחר האבחון הראשוני, הניטור השוטף של האשה ההרה, הנחוץ לשם איזון רמות הסוכר ביומיום, נעשה כמעט אך ורק באמצעות הגלוקומטרים — הערכים התקינים הם עד 95 מיליגרם לדציליטר (מ"ג/ד"ל) אחרי צום של לילה ועד 140 מ"ג/ד"ל במדידה שנעשית שעה לאחר ארוחה. כאן, סטייה של 20% בתוצאה יכולה להכריע את הכף לטובת טיפול תרופתי.

אלינור יגאל מכפר סבא, מדריכת הורים ואחת ממנהלות קבוצת "היריון מתוק — סוכרת היריון", היא בוגרת שני הריונות סוכרתיים. בהריונה הראשון, לפני כשלוש שנים, נרשם לה טיפול תרופתי באינסולין כבר לאחר שבוע של מדידה בקרסנס. באותו שבוע אכלה תפוח, וכשמדדה סוכר שעה לאחר מכן הקרסנס הראה לה 180 מ"ג/ד"ל. "זה היה לא הגיוני, וכל כך נבהלתי מזה", היא נזכרת. "מיד הזרקתי לעצמי שלוש יחידות אינסולין. זה המון וממש מסוכן, אבל אף אחד לא הדריך אותי איך, כמה ולמה. אני לא יודעת איך לא קרה לי שום דבר".

פרופ' יוגב. "סוכרת היריון מבלבלת כי אין בה תסמינים כמו יובש בפה או צמא משמעותי" | צילום: מירי גטניו, דוברות איכילוב

כעבור שבועיים, הרופאה שלה הנחתה אותה לעבור לפריסטייל לייט, בטענה שנוח יותר להוריד את הנתונים ממנו למערכת הממוחשבת של הקופה. "רק בדיעבד הבנתי שזה היה כסת"ח, כי גם בקרסנס אפשר להעביר את הנתונים לקופה", אומרת יגאל. "ומזל שעברתי, אחרת בטח סתם היו מעלים לי מינונים של אינסולין".

מאז אותה תגלית, יגאל מקפידה לבחון תכופות גם את האמינות של הפריסטייל מול בדיקת דם במעבדה, ליתר ביטחון. בזמן שהאחות במרפאה לוקחת ממנה דם, היא בודקת גם בפריסטייל ומשווה בין הערכים. לדבריה, הפערים הם של יחידות בודדות בלבד.

הרופא של טובה, מאזור ירושלים, דווקא לא חסך ממנה את האמת על הקרסנס, אבל עד שהגיעה אליו הספיקה לנטר סוכר כמה שבועות עם המכשיר. "בזמן הזה את מורידה כל מה שצריך מהתפריט שלך, ועדיין בכל מדידה יוצאים לך ערכים גבוליים או מעבר", היא נזכרת וסערת הרגשות ניכרת בקולה גם כיום, שנה לאחר שאובחנה כלוקה בסוכרת היריון בהריונה הרביעי. "את מורידה עוד ועוד ועוד ומתה מפחד על הילד שלך. את קוראת שספורט עוזר לאיזון, אז אחרי כל דבר שאת מכניסה לפה את יוצאת לסיבוב הליכה, גם באמצע העבודה, ואת אוכלת בבית כדי לא 'ליפול' באוכל בחוץ, ורצה לעשות מדרגות. זה פשוט כל היום מרדף אחרי זה. את כל הזמן חייבת לאכול ארוחות מסודרות, וכל הזמן בלחץ מהבדיקה הבאה, מהרגע שאת פותחת את העיניים בבוקר. את לא דואגת לעצמך, את דואגת לילד שלך, אז תעשי הכל בשביל זה.

"ואז יצרה איתי קשר מישהי ממרפאת היריון בסיכון גבוה ואמרה לי: 'תגידי, שאלה ראשונה, באיזה מכשיר את מנטרת סוכר?'. עניתי לה שבקרסנס, והיא אמרה לי שהרופא שאל במיוחד כי הוא יודע שבמכבי נותנים הפניה למכשיר לא טוב. היא מצאה לי תור נורא מהר ואמרה: 'תביאי איתך את המכשיר ונעשה השוואה למכשיר שיש כאן מאותה טיפת דם'. הייתי בהלם ממש מהתוצאות, יצא לי 136 בקרסנס, ואצלה זה הראה 30 פחות.

"כשראיתי את זה השתחרר לי איזשהו לחץ כי הבנתי שהמכשיר שלי מזייף. היא עשתה לי בדיקת שתן ואמרה לי שיש לי המון קטונים בשתן (תוצרי פירוק מהיר של חומצות שומן), שזה מעיד לרוב על הרעבה. כי אם את מורידה כל כך הרבה פחמימות, איך לא תגיעי להרעבה? נכנסתי לרופא עם המדידות שלי, ואמרתי לו, 'תראה, זה המכשיר שנתנו לי במכבי', והוא אמר לי, 'אני אפילו לא מסתכל על זה, כי המכשיר הזה ידוע בכך שהוא מזייף, ובמיוחד לנשים בהיריון הוא לא טוב. תתחילי הכל מהתחלה, תקני מכשיר חדש היום'".

מיכל לוין בן יוסף מחיפה השתמשה בקרסנס בהריונה הראשון לפני כשלוש שנים, והיתה מאוזנת באמצעות תזונה בלבד. השנה, בהריונה השני, החלה לנטר סוכר מהרגע הראשון, ומיד חשה שמשהו אינו כשורה. "הערכים היו קצת יותר גבוהים, וזה היה נראה לי לא הגיוני", היא אומרת. "הרגשתי שאני לא באמת שם, ואז ראיתי כמה וכמה פוסטים בקבוצה על הקרסנס, ואמרתי, מה אכפת לי לנסות מכשיר אחר".

היא רכשה פריסטייל אופטיום וכבר במדידות הראשונות הוא הציג לה ערכים שהיו נמוכים בכ־15% בהשוואה לקרסנס. "אם הקרסנס הציג לי 105 מ"ג/ד"ל בצום, אז האופטיום הציג 91", היא מספרת. "הטריף אותי שמישהי עוד עלולה לקבל טיפול תרופתי שלא לצורך בגלל זה, כי אני אישית בטוח הייתי מקבלת אינסולין אם הייתי מחכה לשבוע מתקדם יותר".

אחת מהשוואות הגלוקומטרים שהועלו לקבוצת הפייסבוק "היריון מתוק — סוכרת היריון". שם החלה המחאה נגד המכשיר

לצורך התחקיר הזה שוחח "מוסף כלכליסט" עם כ־20 נשים שלקו בסוכרת היריון בחמש השנים האחרונות והשתמשו בקרסנס. חלק מהן, כמו אלינור, טובה ומיכל, "ניצלו" רגע לפני קבלת טיפול תרופתי שלא לצורך בידי איש צוות רפואי ערני או בזכות קבוצת הפייסבוק; אחרות, כמוני, קיבלו, בהתבסס על הניטור, טיפול תרופתי, שייתכן שהיה טיפול יתר; ויש מי שקיבלו טיפול תרופתי בעקבות ניטור בקרסנס והורידו מינונים בעקבות מעבר לגלוקומטר חלופי שהציג ערכים נמוכים יותר.

אחת כזו היא גלי, שאובחנה אוטומטית בסוף 2016, מיד בתחילת הריונה השני, עקב סוכרת היריון בהריונה הראשון. "בהיריון הראשון ניטרתי עם פריסטייל לייט והייתי מאוזנת בתזונה בלבד", היא מספרת. "בהיריון השני שלי ניטרתי עם קרסנס והייתי קמה בבוקר עם מדידות גבוהות, לא משנה מה הייתי עושה או אוכלת. הרופאה קבעה שחייבים להתחיל בטיפול תרופתי, כלומר זריקות אינסולין. התחלתי להזריק בשבוע 17 במינון מאוד נמוך ולאט־לאט, עם התקדמות ההיריון ועם עליית ערכי הסוכר כפי שהציג לי הקרסנס, עלו גם המינונים".

נקודת המפנה הגיעה כשגלי חוותה היפוגליקמיה, מצב מסכן חיים שבו רמת הגלוקוז בדם יורדת באופן קיצוני מהרמה הנורמטיבית. "יצאנו לאכול במסעדה וממש התחלתי להרגיש לא טוב — בלבול, סחרחורות, הזעה", היא נזכרת. "זיהיתי שיש לי היפו, אבל לפני הארוחה מדדתי והקרסנס הראה לי 80, שזה ערך תקין". ההיפוגליקמיה של גלי, ניתן לשער, נגרמה עקב הזרקת אינסולין על סמך מדדי גלוקוז גבוהים מכפי שבאמת היו לה, מה שגרם לירידה חדה ברמות הסוכר שלה.

"התחלתי לחשוד בקרסנס, אז פשוט לקחתי את הפריסטייל הישן שלי והתחלתי למדוד בו במקביל, וראיתי שיש פערים משמעותיים בין שני המכשירים, יותר מ־20%. הייתי קמה בבוקר, ואם בקרסנס הייתי מקבלת תוצאה גבולית מבחינת הרופאה, שמשמעה שעליי להעלות מינון בזריקה, אז פתאום בפריסטייל ראיתי שהמדידות מצוינות. התחלנו תהליך של הורדת מינוני האינסולין באופן הדרגתי, ולקראת סוף ההיריון הייתי עם 18–20 יחידות אינסולין ליום, שזה ממש כלום".

"רופאת ההיריון שלי לא התרגשה מהפערים במדידות", נזכרת גלי, "רק ציינה שיש מקרים כאלה עם הקרסנס ושאתחיל לנטר עם פריסטייל". גם גלי, כמו אלינור, וידאה את אמינותו של הפריסטייל מול בדיקת דם במעבדה. זעמה על המקרה ניכר עד היום, כשנתיים וחצי לאחר שילדה, ולא רק בגלל היבטיו הרפואיים גרידא. הממסד הרפואי אולי מכיר בכך שהזרקת אינסולין שלא לצורך עלולה לסכן את האשה בהיפוגליקמיה, אך היבטים של פגיעה באוטונומיה של האשה, כמו, למשל, הכורח להזריק תרופה מדי יום בשעה קבועה, או הלחץ ללדת בהתערבות, זוכים לרוב להתעלמות או זלזול.

"ילדתי עם זירוז, והיתה לי לידה מאוד קשה", אומרת גלי. "הייתי שלושה ימים בחדר לידה עם המוניטור עליי וללא אפשרות לנוע בחופשיות, והבת שלי לא היתה גדולה — היא נולדה במשקל 3,200 גרם. אלמלא הייתי עם אינסולין, לא הייתי מגיעה למצב הזה. יכולתי לחכות עוד שבוע, אבל הרופאים ראו גם סוכרת היריון, גם אינסולין, ואמרו 'טוב, חייבים לשלוח אותך לזירוז'. הם מפעילים לחצים בעקבות המדדים, אבל המדדים האלה נגרמים ממכשירים תקולים. במקרה שלי, אפילו חשדו שאולי זו סוכרת טרום־הריונית בכלל, אבל האפשרות הזו נשללה בבדיקות לאחר ההיריון. זה פשוט בגלל הקרסנס".

יגאל. הרופאה הנחתה אותה לעבור מקרסנס לפריסטייל בטענה שנוח יותר להוריד את הנתונים ממנו למערכת: "בדיעבד הבנתי שזה היה כסת"ח" | צילום: עמית שעל

מרבית הרופאים רואים בטיפול תרופתי מסלול שאין ממנו חזרה, ויסתייגו מהפחתת מינון האינסולין, ודאי לא ימליצו להפסיק את הטיפול באופן מוחלט. גם הרופא של דפנה מתל אביב אישר לה רק להפחית במינון האינסולין, לאחר שגילתה את החריגות במדידה בקרסנס. "התחלתי עם 12 יחידות אינסולין, וכל הזמן זה עלה. הרופא אמר לי, 'אין מה לעשות, השבועות מתקדמים, התנגודת (יכולת האינסולין להוריד את רמת הסוכר בדם) עולה, זה קורה, זה טבעי, תעלי את היחידות'. אז העליתי וזה עדיין לא עבד. כבר התחלתי לחטוף סחרחורות לפני ארוחות.

"בשלב מסוים התחלתי לחשוד שאולי המכשיר מזייף. היתה לי הפניה לבדיקת דם, והבאתי אותו איתי. ואז התוצאה בבדיקת דם היתה 80, ובקרסנס סביב ה־105. רציתי להרוג מישהו ובו זמנית גם שמחתי כי צדקתי. במקרה היתה לי חברה שבדיוק סיימה היריון עם סוכרת, והיא הביאה לי את הפריסטייל שלה. אני מתחילה למדוד ופתאום כל התוצאות שלי מאוזנות.

"כשאמרתי את זה לרופא שלי, הוא לא רצה להתחייב. אמרתי לו: 'אתה מבין שאני נכנסת למצב של סוכר נמוך מדי ומתחילה להרגיש יותר חלשה במהלך היום?' אז הודעתי לו שאני מתחילה להוריד את המינון של האינסולין, וסיימתי את ההיריון עם מינון מינימלי".

מניו זילנד ועד טורקיה:

הקרסנס, יש לציין, עומד בתקן ה־ISO, קיבל אישור FDA וכן מצויד באישור משרד הבריאות (אמ"ר). למרות עמידתו בסטנדרט הישראלי, ברוב סניפי מכבי פארם כבר לא מספקים אותו לנשים בהיריון, ומעדיפים את הפריסטייל אופטיום עליו. עם זאת, נראה שלא מדובר במדיניות גורפת, ודאי שלא בריקול. רק בחודשיים האחרונים דיווחו לנו שתי נשים הרות שקיבלו אותו, אחת מהן אחות במכבי, שאמרה כעבור חודש של שימוש, בחשש מה, ש"הוא מקפיץ לה ערכים".

"בין מכשירים יכול להיות הבדל, בדרך כלל של 10–20 מ"ג/ד"ל, לא יותר", אומרת רופאת סוכרת בכירה, שביקשה להישאר בעילום שם. "אבל אצל נשים בהיריון ישנה חשיבות גדולה לפער של כמה מיליגרמים לפה או לשם, זה יכול לגרור החלטות טיפוליות שונות. אני לא עושה החלטות טיפוליות על סמך כמה מדידות בודדות של קרסנס, וכשאני רואה אשה בהיריון שמנטרת באמצעותו, אני מעבירה אותה למכשיר אחר. שנים עסקתי בוולידציה של גלוקומטרים, עוד מתחילת דרכם בשוק, אז אני מכירה אותו, ולא התלהבתי מביצועיו".

מדוע מכבי בכלל בחרה בקרסנס?

"כי היא מחפשת טכנולוגיה בת־השגה. קופה ענקית עם אוכלוסייה יחסית צעירה, יש לה לא מעט נשים בהיריון. אז היא עושה את החשבון ומחפשת טכנולוגיה שקיבלה את כל תווי התקן והגישה לה את ההצעה הכי אטרקטיבית במכרז".

ישראל איננה המדינה היחידה שבה התעוררה מחאה בגלל העדפה של מכשירי קרסנס זולים. "סוכרתיים זועמים על איכותו של מד־סוכר חדש", דיווח האתר הניו זילנדי Stuff עוד ב־2013. "הגלוקומטרים הקוריאניים זכו לכינוי 'מד־זבל' ('Crapsens') בידי מאות חולי סוכרת נעורים, שמתריעים כי מדידותיו הלא מדויקות הן בגדר סכנת חיים". למרות זאת Pharmac, מועצת התרופות של ניו זילנד, שקובעת אילו תרופות ומכשור רפואי לסבסד, הוציאה מהסבסוד את כל מדי־הסוכר האחרים בטרם החלה לשווק את הקרסנס הזול יותר בתחילת אותה שנה, וחסכה בכך 10 מיליון דולר ניו זילנדי.

ב־2015 פורסם באתר האמריקאי NCBI מחקר שהעריך את ביצועיהם של מוצרי קרסנס במדידת גלוקוז בבית חולים בטורקיה ומצא כי "קרסנס אינו מדויק דיו לשימוש בכל יחידות בתי החולים, כולל טיפול נמרץ". מאמר אחר, שפורסם באוקטובר האחרון באתר איגוד הסוכרת האמריקאי, הדגיש את חשיבות הדיוק של גלוקומטרים בניטור סוכרת הריון, ובפרט את השפעת טווח ההמטוקריט (שיעור נפח כדוריות הדם האדומות מכלל נפח הדם) שלהם. "היריון משפיע על רמות ההמטוקריט בדם כלפי מטה... הוכח בעבר כי גלוקומטרים נוטים לבצע הערכת יתר של ריכוז הגלוקוז כאשר רמות ההמטוקריט נמוכות", נכתב שם. ולמכשירי קרסנס, מציין המחקר, יש טווח המטוקריט מצומצם יחסית של 20–60 (לעומת מכשירים מתחרים עם טווח של 15–65).

יש לציין כי הדגם החדש של קרסנס, שנמכר בבתי המרקחת, כבר מבוסס על טווח זה. כמו כן בתחילת השנה יצאה מכבי במכרז פומבי לגלוקומטרים (שטרם נסגר), ובמפרט שלו דרשה טווח המטוקריט של 15–65. עם זאת, נשים רבות עדיין מחזיקות בבית גלוקומטרים ישנים, ובהיעדר הנחיה ברורה בנושא מטעם מכבי או דרישה לריקול, הן עלולות להמשיך לנטר עמם הריונות.

ד"ר סגל. "אם היתה בעיה היא היתה לתקופה קצרה" | צילום מסך: vimeo

מנהל רפואת הנשים במכבי: "היתה פעם בעיה. מאז טופלה"

מלכתחילה קשה מאוד להוכיח רשלנות מתמשכת בתחום אפור, שבממסד הרפואי מנסים ביהירות לבטל אותו כאילו איננו עניין של חיים ומוות, אלא "רק" אי־נוחות של נשים, מקסימום טיפול תרופתי מיותר. המלאכה נעשית קשה עוד יותר כשמדובר בגוף רפואי כה גדול כמו קופת חולים מכבי. לכן הסירוב של רופאיה להתייחס לדיווחים על הקרסנס אינו מפתיע.

ל"מוסף כלכליסט" נודע כי פרופ' אוריאל אלחלל, בעברו מנהל מרפאת היריון בסיכון גבוה של מכבי בירושלים, שלח להנהלת מכבי מכתב אזהרה לגבי הקרסנס. ובכל זאת מרשמים למכשיר המשיכו להינתן מאז.

ד"ר יעקב סגל, מנהל תחום רפואת נשים במכבי, אחראי לכ־40 אלף נשים הרות בשנה, מתוכן כ־2,400 שמאובחנות עם סוכרת הריונית. בשיחה עמו הוא מציין כי הוא מודע לבעיה, אך ממעיט בחומרתה: "היה פעם משהו, איזו בעיה שנמשכה פרק זמן קצר, אני חושב שהיא היתה יותר קשורה למלחמה כלכלית בין החברות המשווקות של המכשירים. בתכלס לא ראינו שמבחינה רפואית קרה איזה משהו. בכל מקרה, למיטב ידיעתי, כיום כמעט כל המטופלות מקבלות פריסטייל".

נעשתה איזו בדיקה על המכשיר?

"אני לא יודע להגיד לך, אני חושב שבזמנו בדקו את הנושא אנשי המעבדות שלנו, אבל לא מצאנו בעיה שמשפיעה על המטופלות. אם לא עירבו אותי בנושא, אז כנראה שהבעיה היתה לא גדולה. בתחום רפואת הנשים, כשיש בעיה משמעותית, אני מעורב. בכל מקרה, אם היתה בעיה, היא היתה לתקופה מאוד קצרה, ומאז הנושא סודר".

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "מדי־סוכר נרשמים בפנקס הציוד הרפואי לאחר שעמדו ברגולציה המקובלת למכשירים מסוגם ב'מדינות מוכרות', דוגמת ארה"ב (FDA) ואירופה, ומשווקים בפועל ב'מדינות מוכרות'. בעלי הרישום מחויבים לדווח למשרד הבריאות על כל אירוע חריג שאירע והובא לידיעתם. מוסדות הרפואה מדווחים כמובן גם הם בנפרד לחטיבת הרפואה ולמערך לניהול סיכונים של המשרד. לא ידוע לנו שננקטה נגד המכשיר CareSens פעולה רגולטורית על ידי רשות בריאות המוכרת על ידי המשרד ולא התקבלו עד כה תלונות במשרד על המכשיר".

 

להאזנה לפודקאסט
לחץ כאן

iSens, יצרנית קרסנס, מסרה: "לפי תקן ISO, גלוקומטר מדויק נחשב ככזה אם ערכי הגלוקוז שהוא מציג אינם חורגים מסטייה של 15% בהשוואה לבדיקות מעבדה. המשמעות היא שבין שני מכשירים שונים, או אפילו בין שני מכשירים זהים, יכול להימצא פער של עד 30% במדידה זהה. אין אומר הדבר שהם מציגים תוצאות שגויות. בלי להשוות לתוצאות בדיקה במעבדה יהיה זה בלתי ראוי להסיק לגבי מידת דיוקם של הגלוקומטרים.

"כל בעיה שקשורה במוצר שלנו מטופלת על ידי מטה iSens והנציג המקומי. מטופלי מכבי הונחו להחליף את הגלוקומטר קרסנס במידה והיה להם ולו חשד קל שהגלוקומטר אינו תקין. החלפות כאלה אירעו פחות מ־12 פעמים בשנה בשש השנים האחרונות בקרב כ־60 אלף משתמשים של קופת חולים מכבי.

"לפי המידע שנאסף על ידי היבואן ומכבי, הסיבה לערכים לא מדויקים היתה ברוב המקרים שימוש לא נכון בגלוקומטר, כמו משתמשים שלא שטפו ידיים לפני הדקירה, לא שמרו את הסטיקים בתנאים ראויים, השתמשו בבקבוקונים פגי תוקף, מרחו דם על הסטיק וכו'.

“מאחר שמכבי מרבה לבדוק את מוצריה במעבדות קליניות, אם הדיוק של מכשירנו היה עומד למבחן, כבר היינו שומעים על כך בשש השנים האחרונות".

מכבי מסרה בתגובה: "מכבי מציעה לחבריה לבחור בין מכשירי קרסנס לפריסטייל. שני המכשירים מדויקים באותה מידה ועלויותיהם דומות. לאחר קבלת מספר תלונות ב־2017 באשר לדיוק מכשיר הקרסנס, הוא נבדק בשנית במעבדות הקופה ונמצא מדויק. בהמשך עלתה שאלה לגבי רגישות המקלונים לאנמיה בנשים בהיריון, ועל כן הוחלפו המקלונים והם מותאמים לבדיקת סוכר בכל מצבי ההיריון, כולל במצב של אנמיה.

“המכרז החדש טרם הסתיים ותוצאותיו יפורסמו בהמשך. תמוה כמובן עיתוי הפרסום רגע לפני סיום המכרז. זאת בייחוד כאשר מדובר על נושא שנבדק ובא על פתרונו כבר לפני כשנתיים". C