הסטארט-אפ שמציג להורים איך ייראו ילדיהם בטרם הלידה עלה על שרטון

ה-FDA גם נזפה בחברה וציינה כי הוא פנה אליהם כבר ב-2009: "כל מכשיר היכול לזהות, לעצור או להקל על מחלות נחשב למכשיר רפואי ודורש אישור רגולטרי, כפי שהסברנו לכם פעמים רבות", נאמר במכתב של הרשות לחברה שהגיע לידי סוכנות בלומברג.

ילדים להרכבה עצמית? בנה תינוקך: חברה תאפשר לכם לבחור כיצד ייראה ילדכם הסטארט-אפ 23andme המובלת בידי אן ווייצ'יקי, אישתו של מייסד גוגל סרגיי ברין, רשמה בהצלחה פטנט על מחשבון שיאפשר להורים לבחור את התכונות הגנטיות של ילדיהם רפאל קאהאןלכתבה המלאה

דוברת החברה אישרה את הדברים, הודתה כי החברה לא הגיבה לפניית ה-FDA בזמן, ציינה כי הם מבצעים בדיקות קליניות להוכחת היכולות שלהן ואמרה כי הם ישתפו פעולה עם הרשות.

לצד הזווית הטכנולוגית, עלתה החברה לכותרות גם בזכות הקשרים ההדוקים שלה לגוגל: היא נוסדה על ידי אן ווייצ'יקי, מומחית בביוטכנולוגיה, יהודיה אמריקאית ואישתו לשעבר של סרגי ברין, מייסד גוגל. ווייצ'יקי היא גם המנכ"לית והמפתחת הראשית בחברה וגייסה עבורה 161 מיליון דולר, כאשר המשקיעים העיקריים הם גוגל, קרן ההון סיכון של גוגל, וברין עצמו. ב-2008, וויצ'יקי זכתה בתואר "ממציאת השנה" ממגזין TIME.

משחקי DNA כמוצר בידורי. 23andMe | צילום: shutterstock

גנטיקה בשביל הכיף

החברה הגדירה את עצמה כעוסקת ב"גנטיקה בידורית" ואת ערכת הבדיקה הגנטית הזולה שלה כאמצעי בידור. הערכה כוללת מתקן פשוט לאיסוף חומרים גנטיים, שימורם ושליחתם למעבדה של החברה לניתוח. החברה אז מספקת למשתמשים פירוט של המחלות הגנטיות שלהם - כאשר בעבר התגלה כי היא גם סבלה מטעויות רבות בנושא.

עד כה, כ-400 אלף איש השתמשו בשירותי החברה, שגם נותנת לחוקרים ורופאים גישה אנונימית למאגר הגנום שהיא יצרה. הערכה עולה כמאה דולר ובודקת כ-240 מאפיינים גנטים ומחלות גנטיות.

הקביעה של ה-FDA נכנסה לתוקף לקראת סוף השבוע ואוסרת על החברה להמשיך ולמכור, להפיץ ולשווק את הערכה שלה. לפי ה-FDA, מדובר במוצר רפואי לכל דבר ולכן אמור לעבור את האישורים והבדיקות הנדרשות. לא מדובר, עם זאת, בקביעה שזהו מוצר מסוכן - ובהחלט יתכן שיחזור למדפים לאחר שיעבור את האישורים.